특히 무균 공정과 관련하여 가끔 Inspection으로 인해 발생하는 규정 준수 문제는 제품 제조를 위한 Bulk 의약품 또는 멸균 공정 장비 및 포장 구성 요소에 대한 time limitations 또는 hold times이다. 인용문에는 일반적으로 제조업체가 지정한 hold times이 타당하지 않았다고 명시되어 있다. FDA 기대치와 제약산업 표준에 대한 명확한 정의가 없기 때문에 기업은 hold times을 정당화하는 데 어려움을 겪고 있다. 제약 회사가 hold times을 설정하기 위해 어떤 Tool이 필요 한가? FMEA(Failure Mode Effects Analysis), reliability engineering, process validation, container closure i..
