인싸직딩 잡학박사의 스토리

일회용 시스템의 논리적 확장으로 간주되는 Closed processing은 Physical barrier를 사용하여 작업자를 포함한 외부 환경에서 공정을 분리(격리)하는 것을 포함한다. 공정 진행을 위한 원자재는 사전에 결정된 Control point를 통해 시스템에 들어오거나 배출된다. Closed processing은 “제품, 원자재, 중요 소모품이 실내 환경에 노출되지 않은 것으로 Closed processing의 내부에 포함되는 것’을 이야기 한다. 바이오 제약 산업의 염원은 Batch, semi-continuous 또는 continuous 에서 완전한 closed processing으로 전환하는 것이다. 이는 bioprocessing의 오염 위험을 초래하는 무균 조작을 최소화하고 공정의 효율성을..

새로운 ISO 22519 제조용수 관련 표준의 주요 7가지 특징 정제수(PW)와 주사용수(Water for Injection)에 대한 최종 규격은 국가 및 국제 표준에 제시되어 있으며, 잘 정의되어 있으며 잘 이해되고 있다. 반면에, 제조용수 시스템은 모든 형태와 크기로 제공된다. (어떤 것은 매일 유지보수가 필요하고 어떤 것은 엄청나게 비효율적이다.) 몇몇은 훌륭한 미생물 기준을 가지고 있고 몇몇은 면밀한 감독을 필요로 한다. 제조용수 시스템은 제조용수 품질에 대응하여 적응해야 하며, 예산 제약을 충족해야 하며, 회사 정책과 cGMP 모두에 따라 유지되어야 한다. ​ 제조용수 시스템을 다루는 많은 지침과 문헌이 제공되고 있지만, PW와 WFI를 생산하기 위한 절단 및 건조 표준은 마련되어 있지 않다. ..

CAPA 시스템은 특히 제약 산업에서 품질 관리 시스템을 위한 초석이며 품질 개선을 위한 원동력이다. CAPA 시스템은 프로세스, 절차, 조직 및 비즈니스를 체계적이고 잘 문서화되고 실행 가능한 방식으로 개선하기 위한 품질 시스템을 공급한다. CAPA 시스템이 잘 구축되면 높은 투자 수익률(ROI, Return on Investment)과 아래와 같은 비즈니스 이익이 발생하기 때문에 품질과 운영 우수성 사이에는 강력한 연관성이 있다. - 안전·보안 개선 - 고객 만족도 향상 - 보다 스마트한 프로세스에서 더 적은 인력이 필요할 수 있으므로 생산성 향상 - 인프라 효율성 향상 - 제품 품질 개선 - 규제 불이행 비용 회피 대부분의 기업들은 품질 시스템이 어떻게 유지되고 감시되는지가 그 효과에 매우 중요하다..