FDA 가 인도의 한 무균 제조업체에 대해 실사 중 확인된 지적사항에 대해 Form 483 을 발행했으며 내용 중 특히 수동 이물검사 (manual visual inspection) 절차가 강조되었다. 실사관은 수동 이물검사를 실시하는 이물검사자의 자격을 부여하고 재적격성을 평가하는 SOP 절차를 검토했다. FDA는 이물검사 자격이 부여된 직원을 무작위로 선정하여 적격성평가를 위해 마련된 테스트 kit를 실사관이 보는 앞에서 육안으로 검사하도록 했다. 그러나 무작위로 선택된 이물검사자는 검사에 불합격하여 SOP 명시된 요구사항 (Critical defect 감지율)을 충족하지 못했다. 또한 실사관은 수동 이물검사의 SOP 개정 시 특정 유형의 이물 분류 기준이 'Critical' 에서 'Minor..
