이 글은 PDA 멤버들이 ICH Q9을 개정하기 위하여 논의된 내용을 다룬다. 12 월 10 일 워싱턴 DC에서 개최 된 규제 환경 회의에서 PDA의 위험 관리에서 Amgen의 Director International Quality External Affairs인 Stephan Roenninger, PhD는 ICH Q9: Quality Risk Management (QRM) guideline의 일부를 개정하려는 ICH의 의도를 발표했다. 그날 오후 권장되는 변경 사항에 대한 내용은 Roenninger, Greg Claycamp, PhD, Biologist, U.S. FDA, and Martin Nemec, PhD, Senior Biologist/Evaluator, Health Canada로 구성된 패..