보통 Qualified person(QP)는 제품 출하승인 전 제조기록서 문서를 검토한다. 하지만 QP가 이를 검토해야 할 의무가 있는지 알아보면 그렇지는 않다. 이것은 요구사항이 아니기 때문이다. EU-GMP Guide (Personnel) chapter2에 보면 QP는 “각 배치가 규정에 따라 제조 및 시험되고 판매 허가 요건에 따르는지 확인해야 한다”고 명시하고 있다. GMP Information 6 EU-GMP Guide (Document) chapter4에 보면 “모든 기록은 자격을 갖춘 사람(Qualified person)이 사용할 수 있어야 한다.”고 명시한다. QP가 어떤 경우에도 이를 검토해야 한다고 말하지 않는다. 4.20ia에 따르면 제조기록서는 “제조 작업 책임자(person res..
