Batch record(제조기록서) review는 누가하는가?

 

 

 

보통 Qualified person(QP)는 제품 출하승인 전 제조기록서 문서를 검토한다. 하지만 QP가 이를 검토해야 할 의무가 있는지 알아보면 그렇지는 않다. 이것은 요구사항이 아니기 때문이다. EU-GMP Guide (Personnel) chapter2에 보면 QP는 “각 배치가 규정에 따라 제조 및 시험되고 판매 허가 요건에 따르는지 확인해야 한다”고 명시하고 있다. GMP Information 6 EU-GMP Guide (Document) chapter4에 보면 “모든 기록은 자격을 갖춘 사람(Qualified person)이 사용할 수 있어야 한다.”고 명시한다. QP가 어떤 경우에도 이를 검토해야 한다고 말하지 않는다. 4.20ia에 따르면 제조기록서는 “제조 작업 책임자(person responsible for the processing operations)”의 승인을 받도록 되어 있다.

 

그렇다면 누가 Batch record review를 해야 할까?

 

생산부서의 책임자는 “제조 기록이 승인된 사람에 의해 평가되었는지” 보증해야 한다. 따라서 첫 번째 검토는 생산 담당자가 수행해야 하고 두 번째 검토는 역량이 있고 권한이 있는 품질부서에서 수행해야 한다. 체크리스트를 기반으로 한 QP에 대한 보조작업자의 짧은 검토가 옵션이 될 수 있다. EU GMP Guideline Annex16은 QP가 “모든 기록은 완전해야 하고, 적절한 담당자에 의해 승인되었는지” 보증할 책임이 있다고 명시한다(1.7.11). 그러나 특별한 관측치나 주요 변경사항을 나타내는 시스템이 갖춰져야 한다(4.27). 그리하여 QP는 배치 승인을 하기 전에 제조공정에 부적합 사항이나 변경이 있었는지 쉽게 확인할 수 있어야 한다. QP는 또한 시스템에 접근할 수 있어야 하며, 생산과 품질관리에서 무슨 일이 일어나고 있는 지 알 수 있어야 한다.

 

미국 FDA는 품질관리부서(Quality control Unit)가 “어떠한 문제가 발생하지 않았는지 확인하기 위해 기록서를 검토할 책임이 있다(CFR 211.22)”고 보고있다. QCU는 또한 모든 절차 또는 규격을 승인 또는 반려할 책임을 가지고 있다. CFR 211.192는 배치가 출하승인 또는 유통되기 전에 절차 준수 여부를 결정하기 위해 QCU에서 모든 의약품 생산 및 관리 기록을 검토하고 승인할 것을 요구한다. Chapter 4에 따르면 이러한 배치 기록은 자격을 갖춘 사람(QP)이 출하승인 한 후 최소 5년 (또는 배치 기한 만료 후 1년 중 더 긴 기간)동안 보관하도록 요구한다.