How to Measure Quality Management Maturity

2021년 1월, PDA Quality Metrics와 Culture Task Forces 가 통합되어 PDA Quality Management Maturity(QMM) Task Forces로 이름이 변경되었습니다. PDA 회원들은 Quality culture, Quality metrics, Quality system간의 관계와 이들이 QMM을 집합적으로 도달하는 방법을 연구합니다. QMM Task Forces는 수년에 걸쳐 수집되고 St. Gallen Institute for Technology and Enterprise Management(ITEM)의 추가 연구로 PDA가 개발을 발전시키기 위한 노력에서 업계와 FDA를 지원하는 데 유리한 위치에 있다.

Background
PDA는 2015년 PDA JPST에 "Quality Culture Survey Report"를 게재했으며 같은 해 "Joint PDA FDA Quality Metrics Conference"에서 그 결과를 발표했습니다. 또한 PDA는 University of St. Gallen과 연구 협력 관계를 구축했습니다. 2018년, University of St. Gallen와 PDA Task Forces 구성원 간의 합작 연구결과는 PDA 조사 결과와 St. Gallen의 OPEX 데이터베이스를 사용하여 두 번째 논문을 발표했습니다. 이 분석은 또한 "생산 현장 직원의 품질(문화) 행동과 품질(시스템) 성숙도 사이의 긍정적이고 유의한 상관관계, 즉 품질 시스템의 성숙도"를 확인했습니다.
PDA는 초기 데이터에 대한 추가 분석을 수행하여 Quality(system) elements(이전에는 ‘Metrics’라고 함)가 Quality(Culture) 행동에 가장 중요한 상관 관계와 영향을 미쳤는지 확인했습니다. PDA는 제약 제조 운영 체제 내의 21개 성숙도 요소 각각에 대해 5가지 성숙도 수준을 식별하는 Quality Culture Assessment Tool의 개발로 이어졌습니다. PDA는 2017년에 "Quality Culture Assessment Model"을 시작했으며 지금까지 100명 이상의 FDA CDER 및 ORA 직원과 MHRA 조사관을 교육했습니다. 또한 30개 이상의 회사가 PDA 모델 및 설문조사를 사용하여 총 50개의 다른 제조 현장에서 품질 문화를 평가했으며 업계 벤치마킹 분석에 사용하기 위해 데이터를 PDA에 회신되었습니다.

Table 1. Outline of PDA Quality Culture Assessment Model

St. Gallen은 제약 제조 현장의 OPEX 조사 결과에 대한 광범위한 데이터베이스를 보유하고 있습니다. 이 데이터 세트에 PDA 가설을 적용하면 mature quality system 속성의 구현을 늘리면 관찰된 행동이 더 긍정적으로 이어진다는 결론이 확인되었습니다. St. Gallen's는 FDA에 대한 추가 연구를 수행하여 2017년 7월과 2019년 12월 사이에 3개의 FDA Quality Metrics Research 보고서가 발행되었습니다. 최종 보고서의 품질 문화 섹션에서 St. Gallen은 품질 성숙도 점수에 따라 속성의 "Top ten" 컬렉션을 가장 강력하게 식별합니다. (Table 2 참조).

Table 2. St. Gallen’s Top Ten Quality Maturity Attributes

Comparison and Analysis of Maturity Models
2021년 초 PDA QMM Task Forces의 첫 번째 업무 순서는 성숙하고 효율적인 품질 관리 시스템을 구축하고 유지하는 데 가장 중요한 요소를 식별할 수 있는지 확인하는 것이었습니다. 이 정보를 사용하여 Task Forces는 현재 PDA 모델에 필요한 업데이트가 있는지 판단합니다. 그들은 PDA의 21 mature quality culture elements를 St. Gallen의 top ten quality maturity attributes 및 FDA가 식별한 QMM attributes와 비교하여 quality maturity를 Risk-based inspections의 기초로 사용하기 위한 지원과 가시성을 제공하기 시작했습니다.
St. Gallen–FDA Top ten 중 절반은 표 3 에 표시된 것처럼 PDA의 21 mature quality culture elements와 명확하게 일치합니다. PDA와 University of St. Gallen의 연구 간의 중복은 Quality culture 관점과 OPEX 관점 모두에서 quality maturity 행동을 식별하므로 QMM 평가의 핵심 영역을 나타냅니다. 흥미롭게도 St. Gallen 속성은 해당 요소에 대해 Level 3 이상에서 PDA 성숙도 수준의 상위 끝과 일관되게 일치합니다.

Table 3. Alignment of St. Gallen OPEX Attributes with PDA Maturity Model Elements

St. Gallen의 Top ten elements중 5개는 PDA의 mature quality elements와 직접적인 상관 관계가 없습니다. PDA와 St. Gallen 모델 사이에 5가지 속성이 겹치는 부분이 있었지만 관계는 위의 항목만큼 명확하지 않았습니다. QMM Task Forces는 이러한 추가 속성이 다음과 같은 결과로 PDA에 의해 처리될 수 있는지 여부 또는 방법에 대해 논의했습니다.

1. "최적화된 설치 및 세척 절차는 모범 사례 프로세스로 문서화되며 전체 공장에 걸쳐 적용 된다.”
PDA 모델은 설치 및 청소 절차를 구체적으로 설명하지 않지만 개념은 현장 내 주요 프로그램을 다루는 프로세스 소유권 요소에서 다룹니다. Level 4는 "프로세스 소유자가 지속적인 개선을 위한 입력으로 조직 전체에 피드백을 적극적으로 수집하고 있습니다."라고 말합니다. Task Forces는 PDA 요소 Level 4를 충족하는 설치 및 청소 절차의 소유권이 모범 사례를 이끌어 전체 공장에 적용할 것이라고 믿습니다.

2. " 모든 잠재적인 병목현상을 유발할 수 있는 설비가 식별되고 추가 예비 부품을 보유 한다."
이 St. Gallen elements는 PDA의 Technical Excellence elements에서 다룹니다. 제조 기술 요소의 Level 2는 "회사가 일반적인 사용 수명을 넘어 장비를 유지 관리하려고 하고 고장이 생산 일정에 미치는 영향"에 대해 설명합니다. 이것은 이 St. Gallen elements에 설명된 잠재적인 병목 현상입니다. PDA 모델의 Level 2는 상대적으로 낮은 수준의 maturity입니다. 교육과 함께 제공되는 사례 연구에서는 이러한 병목 현상을 방지하기 위해 "예비 부품의 뼈대"를 설정하는 방법에 대해 설명합니다. 이 elements의 더 높은 maturity는 "표준 운영 계획의 일부로 사전 투자"를 해결하는 가장 좋은 방법이라고 말합니다.

3. "서로 다른 설비 또는 사이트 간의 제품 및 프로세스 이전의 경우 빠르고 안정적이며 규정된 지식 관리를 보장하는 표준화된 절차가 있다. "
이 St. Gallen elements는 또한 제품 및 프로세스 이전에 대한 프로세스 소유자가 강력한 프로그램을 수립하고 해당 프로그램에 대한 추가 지속적인 개선을 추진하는 프로세스 소유권 및 참여에 대한 PDA elements의 일부가 되는 매우 구체적인 작업입니다.

4. "제조업체는 성능을 향상시키기 위해 공급업체와 공동 개선 프로그램을 가지고 있다."
이 St. Gallen 속성은 두 목록 사이의 명백한 격차를 나타냅니다. PDA 도구는 현장에 따라 다르며 공급업체 또는 여러 현장 간의 관계를 다루지 않습니다. 그러나 Task forces는 조직의 내부 문화가 공급업체 및 고객과의 관계로 이어지며 내부적으로 시스템, 행동 및 성과를 개선하면 공급업체와의 상호 작용이 더 성숙해질 것이라고 예측합니다. PDA Task forces는 공급업체 관리에 대한 maturity model을 탐색하거나 업계 또는 보건 당국이 이를 해결할 가치가 있다고 생각하는 경우 현재 PDA 모델에 추가할 기회가 있습니다.

5. "회사는 공급업체의 순위를 매기고 공급업체 자격 및 감사를 수행한다."
이 St. Gallen 속성과 위의 항목 4와 유사한 PDA 모델 사이에는 간격이 있습니다. 이 격차를 해결하는 것은 향후 PDA 모델에 공급자 관리 속성 또는 요소를 추가하는 논의에 통합될 수 있습니다.

Conclusions and Next Steps
이 분석과 모델 이면의 독창적인 연구를 기반으로 PDA QMM Task forces는 Quality Culture Assessment Tool가 제약 제조 환경에서 quality management maturity를 평가하는 데 적합한 기초라고 믿습니다. 또한 PDA Quality Culture Assessment Model은 업계 및 규제 기관에 친숙하고 정량적 결과를 제공하며 다양한 현장의 성숙도 수준을 차별화하고 비교할 수 있는 능력을 보여주었습니다. QMM Task forces는 이 모델이 QMM을 정의하고 규제 유연성을 위한 적절한 위험 기반 인센티브를 결정하기 위한 보건 당국의 노력에 역할을 할 수 있다고 믿습니다.