Quality Management Maturity : Essential for Stable U.S. Supply Chains of Quality Pharmaceuticals

지난 4월 5일 미국 FDA는 제조사의 Quality Management Maturity(QMM)를 측정하여 평가하는 시스템을 제안하는 백서(White paper) 를 발간하였다 . QMM 은 기존에 운영되던 cGMP 및 ICH Guideline에 대한 규제준수 여부에 대한 기준이 아니고 cGMP 기준을 모두 충족하는 제조시설과 의약품을 대상으로 품질관리 완성도를 등급화하고, 소비자에게 이를 공개하는 방식으로 관리수준 개선을 촉진하기 위한 제도이다. FDA는 의약품 부족을 완화하고 완제의약품의 품질을 향상시키기 위해 지난 2019년부터 제조시설 등급 시스템에 대한 계획을 논의해 왔으며 당시 FDA 보고서에는 의약품 부족의 60% 이상은 의약품 품 질 이슈에서 발생한다고 언급하고 있다.

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FDA는 QMM 도입으로 인해 등급이 낮은 기업은 회사에 부정적인 영향을 미칠 수도 있으나, 이는 성과 기반 규제 관행 발전을 위한 것이라고 설명했다. 또한 등급을 공개해 공공 투명성을 확보하는 것이 산업 개선에 필요하다며 이해관계자들의 이해를 구하였다.

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현재 의약품 시장에서는 FDA에서 허가된 의약품은 기본적으로 품질이 보장되어 있다고 생각함에 따라 의약품 구매 시 등급에 대한 고려는 거의 이뤄지지 않음. 지금까지는 의약품 구매 시 해당 의약품의 제조시설은 고려대상이 아니었으나, 제도가 시행되면 소비자가 이를 제품 선택 시 참고할 수 있게 되면서 시장에 큰 변화가 예상된다. 이어서 미국에 의약품을 수출을 하고 있는 나보타는 FDA에서 새로 도입하고자 하는 QMM 등급평가에 영향을 미치는 품질 지표와 도입 일정 등을 계속 모니터링하며 새로운 제도 시행에 대비해야 할 것이다.