품질 문화(Quality Culture)가 cGMP 및 QMS에 미치는 영향

품질을 유지하고 규정 준수 및 검증을 개선하려면 끊임없이 진화하는 규제 환경의 요구를 충족하고 더하여 이를능가하는 최상의 전략을 유지해야 합니다. 조직의 리더가 이를 위한 주요 수단으로 직원 교육 및 훈련에 의존하는 것은 당연합니다. 의심할 여지 없이 교육과 훈련은 현재의 Good Manufacturing Practice(cGMP) 및 Pharmaceutical Quality Management System(QMS)의 구현을 최적화하는 데 필요하지만 그 자체로는 충분하지 않습니다. 우리는 교육적 학습을 경험적 학습으로 추진하여 진정한 직원 잠재력과 원하는 비즈니스 결과를 이끌어내야 합니다. 그렇게 함으로써 우리는 직원 지식을 확장하고 전반적인 출력 품질을 개선하고, 품질 문화가 개인, 조직 및 프로세스에 미치는 결정적인 영향을 자세히 살펴보겠습니다.

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품질 문화(Quality Culture)가 중요한 이유는 무엇인가?

문화, 품질, 보증, 밸리데이션, 이것들은 우리 산업 사전에 있는 잠재적으로 추상적인 단어 중 일부에 불과합니다. 이에 대한 의미는 우리의 발달 수준과 성숙도에 따라 진화합니다. 교육과 훈련은 그러한 발전과 성숙을 달성하는 데 필요하지만 경험이 없이는 달성하는데 어려움이 있습니다.

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"experiential learning(경험적 학습)"이라는 용어를 볼 때 "경험하다"는 "느끼다"와 동의어이므로 상당히 주관적인 것으로 간주됩니다. 그러나 "품질" 및 "보증"과 같은 용어도 엄격한 맥락에 관련된 매개변수를 벗어나 주관적이므로 측정 가능한 품질 및 효율성 개선이라는 구체적인 목표 측면에서 " experiential learning"을 고려해 보겠습니다.

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경험을 통한 학습은 컨텐츠와 교육 주제에 대한 진정한 이해와 직원의 숙련이 필수적이며, 학습은 매우 다양합니다. 개인의 지식과 능력은 자연스럽게 주변 사람들과 다른 속도로 발전합니다. 어떤 사람들은 특정 영역에서 성장하는 데 있어 내적으로 느끼거나 외적으로 “고착”되거나 방해를 받는 것처럼 보일 수 있습니다. 이에 대한 한 가지 이유는 다른 전통적인 교육 기회가 있음에도 불구하고 경험적 학습이 부족하기 때문일 수 있습니다. 다시 말해, 경험적 학습은 새로운 지식과 기술, 그리고 시간이 지남에 따라 과정에 대한 익숙함과 함께 구축되는 필수적인 자신감과 숙련됨을 여는 열쇠가 될 수 있습니다.

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품질 문화는 모범 사례 달성자의 네트워크 공간에 존재 합니다. 이 네트워크 내에서는 모범 사례를 달성한 사람과 이런 사람이 되기 위해 학습하는 다른 사람 사이에 상호 작용과 관계가 있습니다. 네트워크는 경험적 학습이 조직 내에서 어떻게 기능할 수 있는지를 보여주는 대표적인 예 입니다. 사람들은 실천을 통해서 배우고, 다른 사람의 사례를 따라 배우며, 결국에는 멘토링을 통해 자신의 기술, 지식 및 이해력을 다듬습니다.

이 기능적 프레임워크 내에서 모범 사례를 최적화하기 위해 노력하는 초보자와 경험이 풍부한 직원 모두 개인 내 인식 및 개인 권한 부여를 높일 수 있는 경험적 기회를 갖습니다. 전사적 학습 시스템의 일부로 구현될 때 기업은 경험을 통해 학습하는 것이 일반적이고 쉽고 보람이 있습니다.

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이러한 수용, 통합 및 지속적인 성장 기회의 근원은 양질의 문화의 기초입니다. 우리 자신과 다른 사람의 경험을 통해 학습하면 적합성과 역량이 모두 향상되어 품질 표준을 충족할 뿐만 아니라 초과하는 조직의 능력도 한 단계 높아집니다.

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회사 내에서 어떻게 양질의 문화를 개선할 수 있습니까?

완벽한 것은 없습니다. 오류는 발생할 수 있고 발생할 수 있지만 반복되는 오류가 발생하고 근본 원인을 알 수 없는 경우 조직 계층 전반에 걸쳐 수평 및 수직으로 품질 분석을 해결해야 합니다. 어떻게? 양질의 문화를 기반으로 합니다.

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최적으로 작동하는 품질 문화가 없으면 "먼저 제출하고 나중에 파악"하려는 유혹에 빠지고 다양한 시스템의 여러 수준에서 결과를 초래할 수 있습니다. 그 대신 항상 과학적 방법에 기반을 두어야 하는 내부 프로세스를 최적화하여 승인 경로를 최적화할 수 있습니다.

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팀 구성원을 교육하고 훈련시키려는 노력은 양질의 문제를 극복하기 위해 표적화된 경험적 학습 기회로 보완되어야 하며, 경험적 학습으로 가는 경로를 쉽게 하기 위해 동시에 느끼고 생각하고 행동하는 방식을 바꿔야 합니다. 관리 시스템과 실무자 간의 상호 작용과 상호 관계를 단순화하여 정상적이고 쉽고 보람 있는 일을 만듭니다. 경험적 학습을 통한 촉진과 자연스러운 참여는 최적으로 작동하는 양질의 문화를 구축하는 핵심입니다.

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예를 들어 BAD-I(무결성 보증 위반)의 위험이 높은 회사에서 종이 없는 검증으로의 전환과 같은 기술 업데이트는 현재 관리 시스템을 재설정하고 위험을 완화하기 위해 보다 효율적이고 안정적인 솔루션을 도입할 수 있는 기회를 제공할 수 있습니다. . 소프트웨어 적격성 평가와 CPV(지속적 프로세스 검증)를 통한 제약 프로세스 밸리데이션에 대한 라이프 사이클 접근 방식으로 시작하여 고위 경영진에서 운영 사용자에 이르기까지 조직 계층 전반에 걸쳐 모니터링 및 보고 책임을 개선하고 재정의할 수 있습니다. 이와 같은 효율성 업그레이드는 영향을 받는 팀 구성원의 전체 스펙트럼에 걸친 상호 작용에서 경험적 학습에 주의를 기울임으로써 품질 문화를 지속적으로 개선할 수 있는 완벽한 기회입니다.

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확실하지 않은 경우 품질 개선 경로를 단순화하십시오. 가정 및 사전 지식 검증을 통해 양질의 문화를 구축합니다. 그런 다음 필요할 때 새로운 지식과 성숙한 전문가 및 시스템 에 투자하여 의사 결정에 대한 구식의 만능의 잘라내기/붙여넣기 방식으로 되돌아가지 않도록 하십시오. 그렇게 함으로써 우리는 팀 전체의 경험적 학습 기회를 통해 모범 사례로 가는 길을 쉽게 만들 수 있습니다.

 

품질 문화는 비즈니스의 미래에 어떤 영향을 미칩니까?

다른 사람들에게 정직한 확신을 주기 위해서는 먼저 내부적으로 검증을 받아야 합니다. 경험 학습을 통해 각 팀원은 점점 더 많은 책임을 맡을 수 있는 자기 저자의 적합성과 능력을 증명합니다. 양질의 문화를 구축하는 것은 지속적인 전문성 개발의 과정입니다. 지속적인 대화형 교차 교육 및 멘토링 기회를 통한 학습은 전사적이고 지속적이며 체계적인 품질 개선에 필수적입니다.

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품질 문화와 성숙도의 척도는 모든 직원이 발전과 성숙을 지속하기 위해 인식과 권한을 확대할 때 관찰될 수 있습니다. 이 프로세스를 정상적이고 쉽고 보람있게 만드는 것은 경험적 학습 기회를 만듭니다. 팀 구성원이 현재 수준의 능력과 적합성에서 원활하게 참여하고 거기에서 성장할 수 있도록 초대합니다. 그 결과 내부 검증, 절차 및 계획의 자체 작성, 책임에 대한 확신이 생깁니다.

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지식 및 위험 관리는 여전히 pQMS 및 cGMP의 핵심 요소이며 품질 문화에 대한 강조는 원활한 불확실성 및 기대 관리를 가능하게 합니다. 그렇다면 이러한 필수 지침의 우선 순위를 어떻게 가장 잘 정해야 할까요? 품질 문화를 지속적으로 개선하는 것이 핵심입니다. 이론에서 실천으로 고품질 문화를 취함으로써 경험적 지식을 개선하고 위험을 완화하며 헌신을 통해 경계를 강화함으로써 보다 성공적인 상업 운영을 추진할 수 있습니다. "학습을 통한 학습"을 통해 인지된 진입 장벽을 제거할 때 두려움을 제거하고 인식을 확장하며 개인의 숙달을 장려하는 데 도움이 됩니다. 우리는 탁월한 품질의 결과를 위해 팀을 준비합니다.