인싸직딩 잡학박사의 스토리

1970년 주사제의 용기의 이상으로 인한 박테리아 감염의 발생보다 제약 용기 폐쇄 무결성(CCI, container closure integrity)에 대한 이해에 더 큰 기여를 한 사건은 거의 없다. 미국의 7개 주에 걸쳐 8개 병원이 오염된 주사액의 영향으로 9명이 사망했다. 이 사건은 결국 멸균 과정에서 주사제 용기의 이상으로 기인했다. 용기의 기밀성(Closure system)은 그 당시의 CCI(container closure integrity) 프로토콜로 감지될 만한 것이 아니었다. 1970년 발생 한 사건 이후 의약품 품질의 많은 측면들이 발전해 왔지만, 염료 침투(dye (blue) ingress)는 환자 안전에 대한 완벽하지 않지만, 용기 폐쇄 무결성(CCI, container closu..

FDA Case Studies FDA Case-Study 1: Substandard Container Closure (규격 미달) Case-study 1은 정맥주사를 위한 동결건조 제품이다. 해당 제품은 허가 승인 직후 신청자는 결함이 있는 바이알및 제품의 입자 유무를 여러 번 보고하였으며, 결함이 있는 바이알 중 일부는 3rd party에게 보내 결함의 종류와 그 심각도를 평가하였다. 결함은 스토퍼와 교차하는 바이알 입구의 변형, 바이알의 내부 표면에 부착된 유리 입자, 바이알의 neck과 shoulder 부분의 균열 등이 있었다. 조사 결과 CCS(vials and stoppers)는 품질이 불량했으며, 제품의 품질은 제품 무균성의 잠재적 위험과 제품 내 이물질의 존재에 의해 영향을 받을 수 있다고 ..