인싸직딩 잡학박사의 스토리

Regulatory inspection 준비 및 대응, CAPA에 대하여 그 간의 경험을 바탕으로 이야기해 보고자 한다. 본 글은 미국(FDA), 유럽(MHRA), 캐나다(Health Canada), 콜롬비아(INVIMA), 브라질(ANVISA)에 관련하며, 내용이 적지 않아 시리즈 형태로 이야기 하도록 하겠다. [FDA] – (1) 미국 FDA의 경우 허가 신청부터 Inspection에 대한 Flow 및 기간은 아래와 같다. 위의 내용에 대하여 FDA의 신약 승인을 위한 절차를 아래와 같이 12단계로 설명 한다. 1. 전임상 테스트 2. IND 서류 제출 3. 임상 1상 (임상 대상자수는 20 ~ 80명) 4. 임상 2상 (최대 300명) 5. 임상 3상 (수백명에서 3000 명) 6. NDA 서류가 ..

- 3월 미국 출장을 앞두고 있으나, 코로나바이러스로 인하여 더 많은 나라들이 코로나바이러스가 퍼지면서 S. Korea를 오가는 여행을 제한하거나 금지하고 있는 상황이다. (물론 해외 업체들도 한국 방문을 모두 취소 하고 있는 상황이다.) 한국에서 코로나바이러스의 사례가 급증하는 가운데, 이스라엘은 2월 24일 현재, 지난 14일 동안 한국에 머물렀던 한국인과 외국인들을 금지하고 있다고 발표했다. 점점 더 많은 나라들이 한국을 통한 입국을 금지하거나 그들의 시민들에게 한국 여행을 피하라고 권고하고 있다. 정부는 질병관리 노력에 대한 정확한 설명을 통해 과잉반응을 막겠다는 것이지만 국내 사례가 계속 급증할 경우 더 많은 국가가 ‘한국 공포증’ 조치를 채택할 것이라는 우려도 있다. 2월 23일, 한국의 외교..

- 나스닥 100지수는 2009년 이후 최고의 해를 보내며 역사적인 10년간의 실적을 굳혔다. 2019년 반등에는 거의 모든 업종과 시장 상한선이 강세를 보였다. 세계 증시는 새로운 중앙은행 완화 물결에 힘입어 2018년 최악의 회복세를 보였다. 세 가지 금리 인하, 새로운 리포 프로그램, 그리고 새로운 60B 재무부 어음 구매 프로그램(QE4 Lite)은 단기 자금 조달 시장의 스트레스를 줄이고 반전된 수익 곡선을 해소하는 데 도움이 되었다. 세계 무역전쟁과 사회불안은 만연했지만 주식시장은 강세를 보였다. 모든 황소 시장이 그들만의 걱정의 벽을 오르고 있으며, 2019년은 현대에 있어서 그 어느 해보다 더 그렇다는 것을 증명했다고 한다. 세계 경제의 약세, 제조업 경기 침체, 기업 수익에서 마이너스, ..

- 내년에는 5세대(5G) 무선기술이 미국의 미래경제와 공공서비스의 중추를 형성하기 시작한다. 휴대전화부터 자율주행차까지, 전기 그리드나 수도 시스템과 같은 중요한 서비스에 이르기까지 삶의 모든 부분을 건드릴 것이다. 미국 국무부의 사이버 외교관인 Robert Strayer는 "이러한 모든 서비스가 5G 네트워크에 의존하고 있기 때문에, 이러한 중요한 네트워크를 보호하는 데 대한 위험은 더 클 수 없습니다,"라고 이야기 한 바 있다. 불행히도, 5G를 지원하기 위해 필요한 새로운 기반구조는 국가 안보에 위협을 가할 수 있다. 외국 정부에 의해 통제되거나 흔들릴 수 있는 기업이 장비를 설치할 수도 있다는 것이 미국의 주요 관심사다. 트럼프 대통령이 15일 미국 기업이 국가 안보 위험을 내포하는 어떤 기업의..