인싸직딩 잡학박사의 스토리

의약품의 인허가 절차를 진행할 때 있어서, 각 국가들은 저마다 상이한 규제 요건과 절차를 요구하고 있습니다. 이러한 인허가 요건들을 준수하여 허가를 획득할 수 있도록, 제약회사에서는 개별 국가의 규제 정보를 파악하여 각국 규제기관에 별도 신청을 하고, 검토 및 승인을 받는 것이 일반적입니다. 그런데, 특정 지역에서는 통합 절차를 통해, 한 번의 심사만으로 여러 회원국에서 품목허가 승인을 인정받을 수 있다는 사실을 아시나요? [의약품의 통합 절차]에 대한 국가별 최신 동향을 알아볼까요? EU의 통합절차 EU는 의약품 승인 및 판매허가를 위해 품목에 따라 통합절차 (Centralized Procedure, CP), 상호인증절차 (Mutual Recognition Procedure, MRP), 분산절차 (De..

소개 (Introduction) 의약품과 접촉하는 표면의 접촉 수준에 따라 공정에 대한 위험 수준이 다르다. 표면 유형은 일반적으로 제품과 직접, 간접 및 비접촉 표면으로 분류된다. 표면 청정도 모니터링은 제품을 오염시킬 수 있는 잠재적 위험을 기반으로 설정되어야 한다. 따라서 모니터링을 위해 선택한 표면 유형은 과학적으로 정당화 되어야 하며, 타당성을 뒷받침하려면 의약품에 잠재적인 노출 되는 것을 분석하기 위해 표면을 관찰하는 것이 중요하다. 표면 유형의 정의는 제조업체마다 다를 수 있다. 따라서 이 글에서는 다음과 같이 설명 한다. 직접 접촉 표면: ​​제품과 직접 접촉 할 표면 (예: 장비, 소모품, 자재 등) 또는 최종 제품 구성에 들어갈 중간체 (예: 완충액 등). 간접 접촉 표면: ​​제품 접..