인싸직딩 잡학박사의 스토리

총유기체탄소(TOC, Total organic carbon) 및 전도도 Testing은 물의 순도와 장비의 청결을 보장하기 위한 중요한 품질 관리 조치로서 다양한 샘플링 시나리오와 요구 사항을 충족하기 위해 계획 될 수 있다. TOC 및 전도도 분석은 제조자가 USP 및 각 종 규제사항을 준수하거나 프로세스 제어 요구를 준수하도록 할 수 있다. 전도도는 전통적으로 프로브를 이용하여 측정되는 반면, TOC 기술은 TOC 분석과 동시에 전도도 측정을 제공할 수 있다. TOC 기술의 세 가지의 일반적인 배치는 Laboratory, At-Line, and Online 분석이다. 고유한 응용프로그램에 가장 적합한 전략과 구현을 선택할 때는 다음 사항을 고려하여 기술을 최대한 활용하기를 권장한다. ​ Laborat..

새로운 ISO 22519 제조용수 관련 표준의 주요 7가지 특징 정제수(PW)와 주사용수(Water for Injection)에 대한 최종 규격은 국가 및 국제 표준에 제시되어 있으며, 잘 정의되어 있으며 잘 이해되고 있다. 반면에, 제조용수 시스템은 모든 형태와 크기로 제공된다. (어떤 것은 매일 유지보수가 필요하고 어떤 것은 엄청나게 비효율적이다.) 몇몇은 훌륭한 미생물 기준을 가지고 있고 몇몇은 면밀한 감독을 필요로 한다. 제조용수 시스템은 제조용수 품질에 대응하여 적응해야 하며, 예산 제약을 충족해야 하며, 회사 정책과 cGMP 모두에 따라 유지되어야 한다. ​ 제조용수 시스템을 다루는 많은 지침과 문헌이 제공되고 있지만, PW와 WFI를 생산하기 위한 절단 및 건조 표준은 마련되어 있지 않다. ..