MP는 1962년 미국의 미연방 식품, 의약품, 화장품 법(FD&C)에서 시작한다. 미국에서 50년대에 소비자 보호 운동이 활발히 전개되고, 불량의약품으로 인한 피해보상 사례가 빈번히 발생됨에 따라 1958년 미국제약공업협회(PMA)는 품질보증위원회를 구성하고, 1961년 GMP를 제정하게 된다. 1962년 미연방 식품, 의약품, 화장품 법(21USC 351-Section501)에서는 “GMP에 적합하지 아니한 시설에서 또는 적합하지 아니한 방법으로 제조된 의약품이나 의료용구는 불량품으로 본다.” 라고 명문화 하였다. "완제품에 대해 시험을 해볼 필요도 없이, GMP에 규정한 절차를 지키지 않은 제품은 불량품이라 단정" 또한 1969년 세계보건기구(WHO)에서도 1963년 GMP 제도를 실시할 것을 ..
