인싸직딩 잡학박사의 스토리

CAPA 시스템은 특히 제약 산업에서 품질 관리 시스템을 위한 초석이며 품질 개선을 위한 원동력이다. CAPA 시스템은 프로세스, 절차, 조직 및 비즈니스를 체계적이고 잘 문서화되고 실행 가능한 방식으로 개선하기 위한 품질 시스템을 공급한다. CAPA 시스템이 잘 구축되면 높은 투자 수익률(ROI, Return on Investment)과 아래와 같은 비즈니스 이익이 발생하기 때문에 품질과 운영 우수성 사이에는 강력한 연관성이 있다. - 안전·보안 개선 - 고객 만족도 향상 - 보다 스마트한 프로세스에서 더 적은 인력이 필요할 수 있으므로 생산성 향상 - 인프라 효율성 향상 - 제품 품질 개선 - 규제 불이행 비용 회피 대부분의 기업들은 품질 시스템이 어떻게 유지되고 감시되는지가 그 효과에 매우 중요하다..

옛말에 이르기를 ‘백지장도 맞들면 낫다.’ 라고 했다. 빠르게 변화하는 환경에 있는 기업들에게는 제품의 복잡성 증가와 현대 생명과학 환경에서 발생하는 수많은 다른 과제들이 작업량을 줄이는 데 도움을 줄 수 있는 전문가들과 계약하는 것이 필수적이다. 비용 효율적인 운영을 유지하기 위해, 전 세계의 생명과학 회사들은 디자인, 연구, 제조 조직의 광범위한 생태계에 크게 의존하는 자산 조명 모델을 점점 더 채택하고 있다. 분산된 공급망에서 다양한 기능을 아웃소싱하는 것은 생명과학의 트렌드 그 이상이다. 그것은 이제 경쟁력 있고 예산 범위 내에서 유지하기를 원하는 어떤 회사든 필수적이다. 실제로 Accenture Life Sciences의 최근 연구는 생명과학 기업의 91%가 향후 3년간 위탁 제조(CMO, co..

바이오 의약품의 복잡성과 프로세스가 계속 증가함에 따라 개발 및 제조를 지원하는 데 필요한 품질 관리 시스템 (QMS, Quality Management System)은 설계 및 구현이 더욱 어려워지고 있습니다. QMS는 제조 작업이 다양한 적용 가능한 규정 및 지침 (R&G, regulations and guidelines)을 준수하도록 유지하면서 모든 위험을 허용 가능한 수준으로 완화하기 위해 광범위한 제어 전략 (CS, control strategies)이 필요합니다. QMS는 건강, 안전 및 환경 (HSE, health, safety, and environmental) 위험, 요구 사항 및 규정을 포함해야 하기 때문에 여기에서 사용 된 QMS는 PQS(product quality system)의 ..