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Bio 3

How close are we to closed processing?

일회용 시스템의 논리적 확장으로 간주되는 Closed processing은 Physical barrier를 사용하여 작업자를 포함한 외부 환경에서 공정을 분리(격리)하는 것을 포함한다. 공정 진행을 위한 원자재는 사전에 결정된 Control point를 통해 시스템에 들어오거나 배출된다. Closed processing은 “제품, 원자재, 중요 소모품이 실내 환경에 노출되지 않은 것으로 Closed processing의 내부에 포함되는 것’을 이야기 한다. 바이오 제약 산업의 염원은 Batch, semi-continuous 또는 continuous 에서 완전한 closed processing으로 전환하는 것이다. 이는 bioprocessing의 오염 위험을 초래하는 무균 조작을 최소화하고 공정의 효율성을..

How to Measure Quality Management Maturity

2021년 1월, PDA Quality Metrics와 Culture Task Forces 가 통합되어 PDA Quality Management Maturity(QMM) Task Forces로 이름이 변경되었습니다. PDA 회원들은 Quality culture, Quality metrics, Quality system간의 관계와 이들이 QMM을 집합적으로 도달하는 방법을 연구합니다. QMM Task Forces는 수년에 걸쳐 수집되고 St. Gallen Institute for Technology and Enterprise Management(ITEM)의 추가 연구로 PDA가 개발을 발전시키기 위한 노력에서 업계와 FDA를 지원하는 데 유리한 위치에 있다. Background PDA는 2015년 PDA ..

세척 및 소독(Cleaning and Disinfection) : 오염 관리의 중요한 기둥

Background Information: 세척 및 소독은 청결을 유지하고 제조 환경을 관리하기 위한 필수 단계일 뿐만 아니라 오염 관리 프레임워크의 가장 중요한 기둥 중 하나입니다. 이 주제에 대한 전반적인 규제 사항은 다음과 같이 잘 설명되어 있습니다. US Code of Federal Regulation Sec. 211.56 Sanitation. a. Any building used in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall be maintained in a clean and sanitary condition, any such building shall be free of infestation by rode..

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