효과적인 변경 관리 시스템을 구현하려면 가장 먼저 고위 경영진의 지원이 필요하며, 잘 정의되고 공식화된 변경 관리 프로세스는 조직의 품질 매뉴얼에 기술 된 운영 절차에 따라 설명되어야 한다. 조직의 시설, 장비, 절차, 프로세스 및 시스템을 검증되고 준수하는 상태로 유지하려면 강력한 변경 관리 시스템이 필수적이다. 공식적이고 적절하게 변경 사항을 관리하는 것이 중요하며 각 변경 사항을 평가할 적절한 주제 전문가가 확인하는 것이 중요하다. 변화란 무엇인가? 변화는 의약품 Life cycle의 본질적인 부분이다. 변경은 제품 품질 또는 규제 의무에 영향을 줄 수 있는 조직의 시설, 유틸리티, 프로세스, 재료, 제품, 절차 또는 장비 (IT 시스템 포함)에 대한 추가 / 삭제 / 수정일 수 있다. 변경 관리는..
