Introduction 이 글은 원자재 및 완제품의 테스트에 대한 언급도 있지만 주로 박테리아와 바이러스 백신을 포함한 생물학적 제제에 적용되어야 하는 환경 모니터링(EM, Environmental Monitoring) 프로그램에 관한 것이다. 생물학적제제의 산물은 세포 배양 및 발효, 적용 물질의 추출, 정제를 통해 세포, 조직 또는 미생물에서 파생된다. 제품은 항원, 호르몬, 효소, 항체, 면역 혈청, 발효 제품, 박테리아 및 바이러스 백신을 포함한다. 이 글의 많은 부분은 일반적으로 무균의약품의 제조 및 충전 시 환경 모니터링에 적용될 것이다. 일부 백신은 여과할 수 없거나 열, 가스 또는 방사선에 의해 멸균될 수 없기 때문에 무균 처리는 주로 무균성 보장을 위해 사용된다. 충전기 등 설비의 무균 ..