컴퓨터 시스템에 대한 변경관리는 사소한 문제가 아니다. 변경관리에 대한 내부 요구 사항은 일반화되어 있지만, 종종 상세적인 사항에 있다. 규제 요건 (Regulatory Requirements) 규제 요구 사항은 드물고 특히 EU GMP Annex 11 "Computerised Systems"은 요구 사항과 관련하여 다소 완만하다. 여기서 유일한 요구 사항은 다음과 같다. Annex 11 - 10. Change and Configuration Management: 시스템 구성을 포함하여 컴퓨터 시스템에 대한 모든 변경은 정의된 절차에 따라 관리된 방식으로만 이루어져야 한다. 또한 EU GMP Annex 15 "Qualification and Validation"에 명시된 요구 사항도 고려해야 한다. 첫 ..
