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EUGMP 2

제약 산업의 로봇 공학 및 자동화 (EU GMP Annex 1이 주도하는 패러다임의 변화)

제약의 제조는 강력한 규제로 인해 회사가 주로 기존 기술에 투자하도록 유도하기 때문에 기술 혁신이 매우 느린 것이 특징입니다. 이것은 하드웨어 관리의 기술적 어려움과 함께 Qualification 및 Validation의 용이성을 지원하지만, 지난 몇 년 동안 제약 제조 현장에서 로봇화 추세가 점차 증가되고 있습니다. 로봇은 cartoning 및 filling machines와 같은 기존 장비 제조업체가 제공하는 솔루션에 처음 등장하여 즉시 제약 제조업체의 관심을 끌었습니다. 이후 단계에서 로봇은 물류 및 저부가가치 보조 작업(예: loading-unloading autoclaves, palletizing tubs)의 효율성을 업그레이드하기 위해 다수의 사람이 진행한 작업의 주요 역할을 했습니다. 오늘날..

My Job/News & Topic 2023.03.29

[EU Annex 1] Lyophilization의 새로운 요구 사항

지난 2 월 20 일, 유럽위원회의 건강 및 식품 안전국(Directorate for Health and Food Safety of the European Commission)은 EU GMP 가이드의 Annex 1 개정을 위한 초안을 발표했다. 이 문서는 관련 기관과 이해 관계자가 3 개월간 의견을 제시 할 수 있다. Production and Specific Technologies 8 장 " Production and specific technologies"에서는 제품, 장비 및 포장 구성 요소의 멸균 방법에 대해 설명한다. 또한 특정 요구 사항이 적용되는 lyophilization, Form-Fill-Seal 및 Single Use Systems (SUS)과 같은 다양한 기술에 대해서도 설명한다. 이..

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