특정한 사유로 인하여 최종 멸균을 할 수 없는 무균제제를 생산하려면 고도로 관리된 환경에서 잠재적인 오염을 완화하기 위해 엄격한 미생물 관리가 필요하다. 전체적인 무균 보증 프로그램은 모든 시설과 공정 관리, 절차를 결합하여 제품에 미생물 오염이 없음을 확실하게 보장해야 한다. 무균 보증 프로그램 효과의 가장 근본적인 척도 중 하나는 환경 모니터링 (EM, Environmental Monitoring)이다. EM data와 제품 품질간에 직접적인 상관 관계는 없지만 전체 환경 오염 제어의 대표적인 척도이며 현장의 미생물 관리 전략 내에서 여러 메커니즘을 나타내는 지표이다. Environmental Monitoring Performance Qualification 미생물 유입 위험이 가장 높은 영역을 결정..
