유럽 EMA의 경우 타 국가와 상이하게 Qualified Person(QP) Audit 이라는 제도가 있다. 이는 유럽 내에 유통되는 제품에 대하여 자격을 부여 받은 검증된 사람(Qualified Person)이 사전에 제조소의 Audit을 실시하고 적합할 경우 EMA에 허가 제출이 가능하며, 이는 EU MAA (Marketing Authorization Application) 시 CTD module 1에 QP의 Declaration의 포함되어야 하기 때문이다. (QP의 Declaration이 없다면 허가 신청 불가) * QP audit의 경우 정기적으로 진행(주기: 3년) QP audit을 성공적으로 완료하고, Declaration을 받았다면, 이를 CTD에 Update하여 MAA에 사전검토 및 논..
