Regulatory inspection 준비 및 대응, CAPA에 대하여 그 간의 경험을 바탕으로 이야기해 보고자 한다. 본 글은 미국(FDA), 유럽(MHRA), 캐나다(Health Canada), 콜롬비아(INVIMA), 브라질(ANVISA)에 관련하며, 내용이 적지 않아 시리즈 형태로 이야기 하도록 하겠다. [FDA] – (1) 미국 FDA의 경우 허가 신청부터 Inspection에 대한 Flow 및 기간은 아래와 같다. 위의 내용에 대하여 FDA의 신약 승인을 위한 절차를 아래와 같이 12단계로 설명 한다. 1. 전임상 테스트 2. IND 서류 제출 3. 임상 1상 (임상 대상자수는 20 ~ 80명) 4. 임상 2상 (최대 300명) 5. 임상 3상 (수백명에서 3000 명) 6. NDA 서류가 ..
