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Risk 2

제약의 Risk management를 위한 10 가지 실용적인 팁

보이지 않는 적의 도전에 대응하려면 많은 노력과 전략, 구조화된 실행이 필요하다. 제약회사들이 COVID-19에 대한 잠재적 치료법과 백신을 개발하더라도, 그들은 또한 글로벌 GMPs에 따라 준수를 유지하면서 다른 조건의 의약품도 생산해야 한다. GMP를 고수한다는 것은 현재의 위기와 같이 전례 없는 상황을 인지하고 제품 품질, 안전성, 효능, 순도에 영향을 주지 않으면서 효과적으로 관리할 수 있다는 것을 의미한다. 이것은 위험 발생률이 높기 때문에 어려운 일이며, 다음은 제약회사가 위기 상황에서 제조를 해결할 수 있는 10가지 방법을 이야기 해 본다. ​ 회사의 제품/운영에 대한 분석을 실시하여 우선 순위가 매겨진 제품에 대한 니즈를 파악하고 이연 될 수 있는 생산을 파악한다. 해결해야 할 과제(예: ..

품질관리시스템(QMS) 설계를 위한 위험 기반 접근(Risk-Based Approach)

바이오 의약품의 복잡성과 프로세스가 계속 증가함에 따라 개발 및 제조를 지원하는 데 필요한 품질 관리 시스템 (QMS, Quality Management System)은 설계 및 구현이 더욱 어려워지고 있습니다. QMS는 제조 작업이 다양한 적용 가능한 규정 및 지침 (R&G, regulations and guidelines)을 준수하도록 유지하면서 모든 위험을 허용 가능한 수준으로 완화하기 위해 광범위한 제어 전략 (CS, control strategies)이 필요합니다. QMS는 건강, 안전 및 환경 (HSE, health, safety, and environmental) 위험, 요구 사항 및 규정을 포함해야 하기 때문에 여기에서 사용 된 QMS는 PQS(product quality system)의 ..

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