인싸직딩 잡학박사의 스토리

PAREXEL International의 수석 컨설턴트 인 Siegfried Schmitt가 문제의 근본 원인을 찾는 방법에 대해 이야기를 나누었으며, 이를 아래와 같이 정리 한다. Q: 임상 시험에서 일탈이 발생하므로 FDA는 편차를 조사하고 문서화해야 합니다. 우리 회사는 일탈 조사 프로세스를 확립했습니다. 일탈 조사가 가장 최적의 시정 조치 및 예방 조치 (CAPA, corrective actions and preventive actions)를 제공하도록 하기 위해 어떤 조언을 해 줄 수 있습니까? A: 일탈 조사에 대한 표준 운영 절차 (SOP, Standard operating procedure)는 일반적으로 회사마다 유사하며 실행 지침이 포함 된 논리적 프로세스 흐름과 역할 및 책임에 대한 섹..

모든 바이오 제약 회사는 과학적, 위험 기반 접근 방식에 대하여 굳은 믿음을 가지고 있다. 그러나 일탈 관리 시스템(Deviation Management System)과 관련하여 업계는 그 접근방식을 준수하지 못하고 있다. 전반적으로 회사는 1980년대 작은 제약회사의 모델인 모든 일탈이 동일하게 생성되고 30일까지 완료되어야 한다는 전략을 여전히 사용하고 있으며, 대부분의 회사는 해당 기간에 대한 특정 규제 요구 사항이 없음에도 불구하고 여전히 기본 30일 규칙을 유지하고 있다. 그러나 Critical 또는 Major에 관련된 조사는 종종 50~60일 이상이 소요되며 간단한 이벤트는 훨씬 빠르게 종료될 수 있다. 30일 규칙은 위험을 기반으로 하지 않으며, check the box 사고방식을 사용하며,..