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SME 2

원격 실사 (Are Remote Audits an Option)

GMP 규정에서 요구하는 항목 중 하나이자 MAH (Marketing Authorization Holders), 제조업체 및 위탁자에게 비즈니스 연속성의 일부로서 공급 업체에 대한 자격을 부여하는 것이다. 이러한 검증 프로세스의 중요한 부분 중 하나는 현장 감사의 수행이다. 반면에 제조업체와 계약자는 GMP, ISO 등 다양한 인증을 유지해야 한다. 현재 COVID-19로 인해 Auditor가 현장을 방문하는 것은 관련된 모든 사람에게 잠재적인 위험을 제공하거나 여행 금지로 인해 불가능할 수 있다. 그러나 Audit 또는 Audit report는 공급 업체 검증 프로세스의 한 구성 요소이기 때문에 Audit report 외에 추가 정보도 검토를 해야 한다. 예를 들어 규제기관의 검토가 가능한 report..

문제의 근본 찾기 (Root Cause Analysis–Finding the Root of the Problem)

PAREXEL International의 수석 컨설턴트 인 Siegfried Schmitt가 문제의 근본 원인을 찾는 방법에 대해 이야기를 나누었으며, 이를 아래와 같이 정리 한다. Q: 임상 시험에서 일탈이 발생하므로 FDA는 편차를 조사하고 문서화해야 합니다. 우리 회사는 일탈 조사 프로세스를 확립했습니다. 일탈 조사가 가장 최적의 시정 조치 및 예방 조치 (CAPA, corrective actions and preventive actions)를 제공하도록 하기 위해 어떤 조언을 해 줄 수 있습니까? A: 일탈 조사에 대한 표준 운영 절차 (SOP, Standard operating procedure)는 일반적으로 회사마다 유사하며 실행 지침이 포함 된 논리적 프로세스 흐름과 역할 및 책임에 대한 섹..

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