인싸직딩 잡학박사의 스토리

WHO(World Health Organization) 가이드 라인 "Good Manufacturing Practices: water for pharmaceutical use"이 현재 개정 진행 중이다. WHO는 2020 년 5월에 공개 의견을 위한 초안을 발표했다. 이 가이드 라인의 현재 유효한 버전은 2011 년 1월이며 WHO Technical report No. 970의 Annex 2로 발표되었다. WHO General Pharmaceutical Water Guideline의 현재 개정은 2017 년 유럽 약전(European Pharmacopoeia)의 변화로 유럽에서 비 증류법(non-distillative methods)을 사용하여 주사용수(WFI, water for injection)를 생..

새로운 ISO 22519 제조용수 관련 표준의 주요 7가지 특징 정제수(PW)와 주사용수(Water for Injection)에 대한 최종 규격은 국가 및 국제 표준에 제시되어 있으며, 잘 정의되어 있으며 잘 이해되고 있다. 반면에, 제조용수 시스템은 모든 형태와 크기로 제공된다. (어떤 것은 매일 유지보수가 필요하고 어떤 것은 엄청나게 비효율적이다.) 몇몇은 훌륭한 미생물 기준을 가지고 있고 몇몇은 면밀한 감독을 필요로 한다. 제조용수 시스템은 제조용수 품질에 대응하여 적응해야 하며, 예산 제약을 충족해야 하며, 회사 정책과 cGMP 모두에 따라 유지되어야 한다. ​ 제조용수 시스템을 다루는 많은 지침과 문헌이 제공되고 있지만, PW와 WFI를 생산하기 위한 절단 및 건조 표준은 마련되어 있지 않다. ..