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How close are we to closed processing?

일회용 시스템의 논리적 확장으로 간주되는 Closed processing은 Physical barrier를 사용하여 작업자를 포함한 외부 환경에서 공정을 분리(격리)하는 것을 포함한다. 공정 진행을 위한 원자재는 사전에 결정된 Control point를 통해 시스템에 들어오거나 배출된다. Closed processing은 “제품, 원자재, 중요 소모품이 실내 환경에 노출되지 않은 것으로 Closed processing의 내부에 포함되는 것’을 이야기 한다. 바이오 제약 산업의 염원은 Batch, semi-continuous 또는 continuous 에서 완전한 closed processing으로 전환하는 것이다. 이는 bioprocessing의 오염 위험을 초래하는 무균 조작을 최소화하고 공정의 효율성을..

EU GMP Annex 1의 VPHP에 관련한 무균처리(Aseptic Processing)에 대하여

규제 당국이 인정하고 최근의 EU GMP Annex 1 개정 초안에 반영된 대로 기술적인 변화가 aseptic processing로 바뀌고 있다. 이 분야의 최신 트렌드는 무엇인가? 제약업체는 어떻게 준비 할 수 있을까? 3 명의 연사가 11 월 3 일 매사추세츠 Lenox에서 개최 된 PDA New England Chapter dinner meeting에서 aseptic processing의 최신 발전에 대한 의견을 제시했다. 전 PDA 회장 Hal Baseman은 제안 된 Annex 1 개정안이 aseptic processing technology에 어떤 영향을 미치는지 설명했다. Samantha Kay는 과산화수소 (VPHP (vapor phase hydrogen peroxide) 또는 VHP(va..

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