인싸직딩 잡학박사의 스토리

What are the GMP Requirements for Supplier Qualification? Supplier Qualification은 감사 이상의 것 이며, 위험 평가 도구로 볼 수 있다. 공급 업체 및 제조 업체는 규제 요구 사항에 따라 일관된 품질의 재료, 구성 요소 및 서비스를 제공 할 수 있다는 적절한 수준의 신뢰를 제공해야 한다. 그럼 이에 대한 정확한 요구 사항은 무엇일까? 그 것은 광범위하고 복잡하다. 사람 또는 동물 의약품 및 임상 시험용 의약품에 대한 지침과 규정은 서로 다르며, 다른 지침과 EU-GMP 지침의 특정 요구 사항에 따라 기대치가 결정된다. Supplier Qualification에서 규제기관이 기대하고 있는 것은 무엇인가? Article 8 of EU-Direc..

지난 4월 5일 미국 FDA는 제조사의 Quality Management Maturity(QMM)를 측정하여 평가하는 시스템을 제안하는 백서(White paper) 를 발간하였다 . QMM 은 기존에 운영되던 cGMP 및 ICH Guideline에 대한 규제준수 여부에 대한 기준이 아니고 cGMP 기준을 모두 충족하는 제조시설과 의약품을 대상으로 품질관리 완성도를 등급화하고, 소비자에게 이를 공개하는 방식으로 관리수준 개선을 촉진하기 위한 제도이다. FDA는 의약품 부족을 완화하고 완제의약품의 품질을 향상시키기 위해 지난 2019년부터 제조시설 등급 시스템에 대한 계획을 논의해 왔으며 당시 FDA 보고서에는 의약품 부족의 60% 이상은 의약품 품 질 이슈에서 발생한다고 언급하고 있다. ​ FDA는 QMM..