인싸직딩 잡학박사의 스토리

Visual inspection은 제약 제조 공정에서 어려운 단계다. 특히 기포를 완전히 제거할 수 없어 입자와 구별하는 데 문제가 있는 점성이 있는 특성이 까다로운 제품에 대해서는 더욱 그러하다. 그러한 경우 검출과 불 검출의 균형 잡힌 운영 수준을 달성하기 위해서는 Vision algorithms에 대한 긴 개발 및 최적화 시간이 요구된다. 인공지능은 이러한 개발 기간을 단축하고 원하는 결과를 보다 신속하게 최적화할 수 있는 잠재력을 가지고 있다. 즉, 궁극적으로 양질의 제품을 공급하는 제약업체와 이를 공급받는 환자 모두에게 윈-윈(win-win) 상황이다. Inspection 전 제품을 준비할 수 있는 individual spin unit, High resolution digital camera, ..

"essentially free", "practically free” 및 "free from readily detectable" 이물과 같은 약전 표현의 차이와 상관없이 전 세계적으로 무균의약품(주사제)에는 눈에 보이는 이물(particulates)이 없어야 한다는 기대가 커지고 있다. 우리는 그 이유를 잘 알고 있다. 무균의약품(주사제)의 이물은 환자의 안전에 영향을 미치는 중요한 품질 속성을 나타낸다. 이물(particulates) 물질의 임상적 의미는 위험 평가를 복잡하게 만드는 다양한 요인(크기, 수, 구성, 미세 오염 가능성, 투여 경로, 의도된 환자 모집단 및 환자의 임상 상태)에 따라 다르다. 그리고 데이터에 따르면 2015년에서 2020년 사이에 무균의약품(주사제)이 리콜되는 가장 큰 이유..

FDA 가 인도의 한 무균 제조업체에 대해 실사 중 확인된 지적사항에 대해 Form 483 을 발행했으며 내용 중 특히 수동 이물검사 (manual visual inspection) 절차가 강조되었다. ​ 실사관은 수동 이물검사를 실시하는 이물검사자의 자격을 부여하고 재적격성을 평가하는 SOP 절차를 검토했다. FDA는 이물검사 자격이 부여된 직원을 무작위로 선정하여 적격성평가를 위해 마련된 테스트 kit를 실사관이 보는 앞에서 육안으로 검사하도록 했다. 그러나 무작위로 선택된 이물검사자는 검사에 불합격하여 SOP 명시된 요구사항 (Critical defect 감지율)을 충족하지 못했다. ​ 또한 실사관은 수동 이물검사의 SOP 개정 시 특정 유형의 이물 분류 기준이 'Critical' 에서 'Minor..