Change Control은 의도하지 않은 결과를 방지하기 위해 변화를 관리하는 데 초점을 맞춘 GMP 개념이다. 특정 제조 변경(즉, 규격을 변경하는 변경 , 중요 제품 속성 또는 생물학적 가용성)은 규제 파일과 사전 규제 승인을 필요로 한다. 변화는 제약 제품의 수명 주기의 본질적인 부분이다. 변경은 품질 또는 규제 요건에 영향을 미치는 제조 시설, 유틸리티, 공정, 재료, 제품, 절차 또는 장비(소프트웨어 포함)에 추가, 삭제 또는 수정이 될 수 있다. 변경 관리란 변경이 통제되고 조정된 방식으로 실행되도록 보증하는 절차다. 변경 관리 프로그램은 의약품, 중간 또는 API의 생산과 관리에 영향을 미칠 수 있는 모든 변화를 평가한다. 제약산업의 전반적인 품질관리에 있어서 가장 중요한 요소다. 변경 관..
