인싸직딩 잡학박사의 스토리

미국 FDA와 같은 규제기관과 PDA와 같은 산업 그룹이 수년간 제조 시설의 소독 절차에 관심을 표명하고, EU GMP Annex1 규정이 최근 변경됨에 따라, 실제 제조 시설에서 소독 절차를 확인하기 위해 제약 회사를 대상으로 설문조사를 실시하였으며, 이 결과를 바탕으로 1997년과 2020년 사이의 발전을 살펴본다. 해당 정보는 STERIS의 웹 세미나에서 실시간 여론 조사로 진행되었으며, 총 553명에게 질문이 전송되었고, 180~519명이 해당 질문에 대답하였다. 응답자 중 254명(49%)은 북미에 있었고, 나머지는 남미, 유럽, 아시아, 아프리카 순이었다. 90명(50%)의 응답자는 무균 제조업체에서 근무했으며, 나머지는 비무균제제 또는 의료기기 제조업체에서 근무했다. 기타 화장품 산업, 컨설..

소독제 성능을 위한 프로그램을 설정하는 것은 멸균 의약품 제조 시설에서 오염 제어 프로그램의 중요한 구성 요소이다. 그러나 시설의 변화와 환경 관리는 종종 간과되고는 한다. 이러한 것은 시간이 지남에 따라 프로그램이 완벽히 지원하지 않는 문서로 이어질 수 있다. 다음은 변화를 고려하여 효과적인 소독제 성능을 보장하는 프로그램에 대하여 Life cycle 동안 소독제 성능을 관리하기 위한 프레임 워크이다. 소독제 성능 프로그램을 시간이 지남에 따라 관리 할 수 ​​있도록 설정하려면 적절한 기초가 필요하다. 이는 프로세스 요구 사항 및 과학적 원칙에 맞는 Agent를 선택하는 것으로 시작 한다. 전형적인 제약시설에서는 살균제(예: 알코올), 소독제(예 : 4 차 암모니아 화합물) 및 살포제(예 : 과산화수소..