인싸직딩 잡학박사의 스토리

What are the GMP Requirements for Supplier Qualification? Supplier Qualification은 감사 이상의 것 이며, 위험 평가 도구로 볼 수 있다. 공급 업체 및 제조 업체는 규제 요구 사항에 따라 일관된 품질의 재료, 구성 요소 및 서비스를 제공 할 수 있다는 적절한 수준의 신뢰를 제공해야 한다. 그럼 이에 대한 정확한 요구 사항은 무엇일까? 그 것은 광범위하고 복잡하다. 사람 또는 동물 의약품 및 임상 시험용 의약품에 대한 지침과 규정은 서로 다르며, 다른 지침과 EU-GMP 지침의 특정 요구 사항에 따라 기대치가 결정된다. Supplier Qualification에서 규제기관이 기대하고 있는 것은 무엇인가? Article 8 of EU-Direc..

Regulatory inspection 준비 및 대응, CAPA에 대하여 그 간의 경험을 바탕으로 이야기해 보고자 한다. 본 글은 미국(FDA), 유럽(MHRA), 캐나다(Health Canada), 콜롬비아(INVIMA), 브라질(ANVISA)에 관련하며, 내용이 적지 않아 시리즈 형태로 이야기 하도록 하겠다. [FDA] – (1) 미국 FDA의 경우 허가 신청부터 Inspection에 대한 Flow 및 기간은 아래와 같다. 위의 내용에 대하여 FDA의 신약 승인을 위한 절차를 아래와 같이 12단계로 설명 한다. 1. 전임상 테스트 2. IND 서류 제출 3. 임상 1상 (임상 대상자수는 20 ~ 80명) 4. 임상 2상 (최대 300명) 5. 임상 3상 (수백명에서 3000 명) 6. NDA 서류가 ..

​ 유럽 EMA의 경우 타 국가와 상이하게 Qualified Person(QP) Audit 이라는 제도가 있다. 이는 유럽 내에 유통되는 제품에 대하여 자격을 부여 받은 검증된 사람(Qualified Person)이 사전에 제조소의 Audit을 실시하고 적합할 경우 EMA에 허가 제출이 가능하며, 이는 EU MAA (Marketing Authorization Application) 시 CTD module 1에 QP의 Declaration의 포함되어야 하기 때문이다. (QP의 Declaration이 없다면 허가 신청 불가) * QP audit의 경우 정기적으로 진행(주기: 3년) QP audit을 성공적으로 완료하고, Declaration을 받았다면, 이를 CTD에 Update하여 MAA에 사전검토 및 논..

GMP 규정에서 요구하는 항목 중 하나이자 MAH (Marketing Authorization Holders), 제조업체 및 위탁자에게 비즈니스 연속성의 일부로서 공급 업체에 대한 자격을 부여하는 것이다. 이러한 검증 프로세스의 중요한 부분 중 하나는 현장 감사의 수행이다. 반면에 제조업체와 계약자는 GMP, ISO 등 다양한 인증을 유지해야 한다. 현재 COVID-19로 인해 Auditor가 현장을 방문하는 것은 관련된 모든 사람에게 잠재적인 위험을 제공하거나 여행 금지로 인해 불가능할 수 있다. 그러나 Audit 또는 Audit report는 공급 업체 검증 프로세스의 한 구성 요소이기 때문에 Audit report 외에 추가 정보도 검토를 해야 한다. 예를 들어 규제기관의 검토가 가능한 report..