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청소 2

20년에 걸친 청소 및 소독 절차의 발전

미국 FDA와 같은 규제기관과 PDA와 같은 산업 그룹이 수년간 제조 시설의 소독 절차에 관심을 표명하고, EU GMP Annex1 규정이 최근 변경됨에 따라, 실제 제조 시설에서 소독 절차를 확인하기 위해 제약 회사를 대상으로 설문조사를 실시하였으며, 이 결과를 바탕으로 1997년과 2020년 사이의 발전을 살펴본다. 해당 정보는 STERIS의 웹 세미나에서 실시간 여론 조사로 진행되었으며, 총 553명에게 질문이 전송되었고, 180~519명이 해당 질문에 대답하였다. 응답자 중 254명(49%)은 북미에 있었고, 나머지는 남미, 유럽, 아시아, 아프리카 순이었다. 90명(50%)의 응답자는 무균 제조업체에서 근무했으며, 나머지는 비무균제제 또는 의료기기 제조업체에서 근무했다. 기타 화장품 산업, 컨설..

세척 및 소독(Cleaning and Disinfection) : 오염 관리의 중요한 기둥

Background Information: 세척 및 소독은 청결을 유지하고 제조 환경을 관리하기 위한 필수 단계일 뿐만 아니라 오염 관리 프레임워크의 가장 중요한 기둥 중 하나입니다. 이 주제에 대한 전반적인 규제 사항은 다음과 같이 잘 설명되어 있습니다. US Code of Federal Regulation Sec. 211.56 Sanitation. a. Any building used in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall be maintained in a clean and sanitary condition, any such building shall be free of infestation by rode..

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