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품질문화 3

A Robust Quality Culture Benefits All (품질문화의 이점)

조직의 Head에서 직원 한 사람 한 사람에 이르기까지 Quality Culture(품질 문화)를 구축함으로써 안전하고 효과적인 제품을 보장하고 비용을 절감할 수 있다. 아래 글은 FDA의 Rick Friedman, Regulatory Compliance Associates의 저명한 연구원인 Susan J. Schnipp과 Finnbrit Consulting의 제약 과학 담당 부사장인 Chris Moreton의 컨퍼런스를 근거하여 작성하였다. 품질문화(Quality culture)는 환자 중심의 품질 접근 방식으로, 사후 대응적이거나 절차적인 것이 아니라 사전 예방적인 품질에 대한 접근 방식이다. 조직이 품질에 초점을 맞출 때 문제를 더 일찍 감지하고, 일탈과 비용이 많이 드는 문제를 더 적게 경험하며,..

제약 바이오의 품질 문화(Quality culture)에 대하여..

Simon Sinek의 Golden Circle(WHY? HOW? WHAT?) (그림 1)을 제약회사에 적용하면 환자의 요구는 WHY, GMP 요구사항은 WHAT, Quality Culture는 HOW에 해당된다. 그림1. Simon Sinek 의 Golden Circle 따라서 Quality culture는 WHAT과 WHY 간의 연결을 나타내며, 이는 제약 회사가 환자의 요구를 충족하는 방법과 이를 수행하는데 있어 경제적으로 성공하는 방법에 중대한 영향을 미치게 된다. 모든 회사에는 회사마다 다른 Quality culture가 존재한다. 회사의 Quality culture의 Quality는 Quality culture의 가장 중요한 세 가지 특성인 목표 상충, 오류, 주요 수치에 의해 빠르게 인식되고..

품질 문화(Quality Culture)가 cGMP 및 QMS에 미치는 영향

품질을 유지하고 규정 준수 및 검증을 개선하려면 끊임없이 진화하는 규제 환경의 요구를 충족하고 더하여 이를능가하는 최상의 전략을 유지해야 합니다. 조직의 리더가 이를 위한 주요 수단으로 직원 교육 및 훈련에 의존하는 것은 당연합니다. 의심할 여지 없이 교육과 훈련은 현재의 Good Manufacturing Practice(cGMP) 및 Pharmaceutical Quality Management System(QMS)의 구현을 최적화하는 데 필요하지만 그 자체로는 충분하지 않습니다. 우리는 교육적 학습을 경험적 학습으로 추진하여 진정한 직원 잠재력과 원하는 비즈니스 결과를 이끌어내야 합니다. 그렇게 함으로써 우리는 직원 지식을 확장하고 전반적인 출력 품질을 개선하고, 품질 문화가 개인, 조직 및 프로세스에..

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