인싸직딩 잡학박사의 스토리

요즘 제약업계, 특히 무균제제에서는 CCIT (Container Closure Integrity Testing)에 많은 관심을 가지고 있으며, USP 에서도 CCIT를 언급하고 있으며, 아래와 같이 가지 방법을 제안하고 있다. * HVLD (High Voltage Leak Detection) * Laser-Based Gas Headspace Analysis * Mass Extraction * Pressure Decay * Tracer Gas Detection, Vacuum Mode * Vacuum Decay 상기 방법들에 대하여 적용을 검토 하였으나, 장비 가격이 사악할 정도로 비싸며, 제품 품질에 미치는 영향이 검증되지 않았다. 또한, 대부분의 검사 방법은 파괴검사로 원가에 악영향을 미치게 됨으로 나는..

1970년 주사제의 용기의 이상으로 인한 박테리아 감염의 발생보다 제약 용기 폐쇄 무결성(CCI, container closure integrity)에 대한 이해에 더 큰 기여를 한 사건은 거의 없다. 미국의 7개 주에 걸쳐 8개 병원이 오염된 주사액의 영향으로 9명이 사망했다. 이 사건은 결국 멸균 과정에서 주사제 용기의 이상으로 기인했다. 용기의 기밀성(Closure system)은 그 당시의 CCI(container closure integrity) 프로토콜로 감지될 만한 것이 아니었다. 1970년 발생 한 사건 이후 의약품 품질의 많은 측면들이 발전해 왔지만, 염료 침투(dye (blue) ingress)는 환자 안전에 대한 완벽하지 않지만, 용기 폐쇄 무결성(CCI, container closu..

2019년 PDA(Parenteral Drug Association)에서 주최하는 2019 PDA Korea conference가 PDA Aseptic Manufacturing of Biopharmaceuticals (바이오의약품의 무균제조) Annex1 - fill-finish operations, final product testing and more 를 주제로 송도에 위치한 쉐라톤 인천 호텔에서 개최되었다. ​ 해당 컨퍼런스 중 5번째 Section이며, 요즘 새롭게 Issue가 되고 있는 “P5: Pharmaceutical Product Quality Testing: Container Integrity” 에 대해서 이야기 해 보고자 한다. 이 세션에서는 액상제제와 동결건조품의 완전성 시험에 대한 ..

FDA Case Studies FDA Case-Study 1: Substandard Container Closure (규격 미달) Case-study 1은 정맥주사를 위한 동결건조 제품이다. 해당 제품은 허가 승인 직후 신청자는 결함이 있는 바이알및 제품의 입자 유무를 여러 번 보고하였으며, 결함이 있는 바이알 중 일부는 3rd party에게 보내 결함의 종류와 그 심각도를 평가하였다. 결함은 스토퍼와 교차하는 바이알 입구의 변형, 바이알의 내부 표면에 부착된 유리 입자, 바이알의 neck과 shoulder 부분의 균열 등이 있었다. 조사 결과 CCS(vials and stoppers)는 품질이 불량했으며, 제품의 품질은 제품 무균성의 잠재적 위험과 제품 내 이물질의 존재에 의해 영향을 받을 수 있다고 ..

Introduction 제약 제품 CCS(container closure systems)은 빛, 증발, 공기 노출, 수분 흡수 또는 미생물 오염과 같이 유효 기간 동안 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 요소로부터 제품을 보호하도록 설계해야 한다. ​ 제약 제품 CCS(container closure systems)은 (1)함습, 분해 또는 침전으로 인한 역가의 손실을 초래할 수 있는 상호 작용이 없다는 점. (2) CCS의 재료는 투여 형태 및 투여 경로와 함께 사용하기에 안전하다는 점. 또한 (3)CCS에 성능 기능이 있는 경우, 조립 된 CCS가 올바르게 기능을 발휘하는지 확인해야 한다. 무균 제품의 경우 CCS 무결성이 실패하면 제품 오염 가능성이 존재함으로 환자의 안전에 치명적인 영향을 줄 수 있다..