인싸직딩 잡학박사의 스토리

​ 유럽 EMA의 경우 타 국가와 상이하게 Qualified Person(QP) Audit 이라는 제도가 있다. 이는 유럽 내에 유통되는 제품에 대하여 자격을 부여 받은 검증된 사람(Qualified Person)이 사전에 제조소의 Audit을 실시하고 적합할 경우 EMA에 허가 제출이 가능하며, 이는 EU MAA (Marketing Authorization Application) 시 CTD module 1에 QP의 Declaration의 포함되어야 하기 때문이다. (QP의 Declaration이 없다면 허가 신청 불가) * QP audit의 경우 정기적으로 진행(주기: 3년) QP audit을 성공적으로 완료하고, Declaration을 받았다면, 이를 CTD에 Update하여 MAA에 사전검토 및 논..

EMA(European Medicines Agency)는 약속을 지켰고 기다림은 끝났습니다. 무균의약품 제조와 관련된 사람들이 Annex 1의 Draft version 12를 검토하는 동안 최종 승인된 EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products가 2022년 8월 25일에 게시되었습니다. 이것은 최종 version이 어떻게 보일지에 대한 추측을 말끔하게 해결했습니다. 4번의 2022 PDA Annex 1 workshop 중 3 번째는 9월 22~23일 암스테르담에서 개최되었습니다. 이전 두 이벤트(댈러스와 더블린)에서는 Annex 1의 Draft Revision 12를 기준점으로 사용했지만 이번에는 참가자가 Final version을 사용할 수 ..