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Injection 2

제조 생산성에 대한 가능성을 보여주는 새로운 Vial 기술

제약에 사용되는 Vial의 발전은 환자와 제조업체 모두에게 이점을 제공하지만 엄격한 테스트와 라인 시험 없이는 새로운 혁신의 가능성에 도달하여 이점을 확인할 수 없다. 이러한 새로운 기술의 한 가지 예인 Valor® Glass는 2017 년에 입자 오염을 실질적으로 줄이고 균열을 방지하는 Type I 가수 분해 성능을 가진 튜브형 Vial 솔루션으로 소개되었다. 아이디어를 사용하면 제약 제조업체의 처리량이 크게 증가 할 것이다. 미국 FDA가 Vial 제조 개선을 요구했음을 고려할 때, Merck & Co.는 Valor Glass 바이알과 기존 및 신규 라인의 호환성을 보장하기 위해 일련의 라인 시험을 수행했다. 목표는 이 혁신적인 제품이 "드롭 인 (drop in)"솔루션으로 도입되어 잠재적으로 고품질..

염료 침투 테스트(Dye(Blue)Ingress Test)는 적절한가?

1970년 주사제의 용기의 이상으로 인한 박테리아 감염의 발생보다 제약 용기 폐쇄 무결성(CCI, container closure integrity)에 대한 이해에 더 큰 기여를 한 사건은 거의 없다. 미국의 7개 주에 걸쳐 8개 병원이 오염된 주사액의 영향으로 9명이 사망했다. 이 사건은 결국 멸균 과정에서 주사제 용기의 이상으로 기인했다. 용기의 기밀성(Closure system)은 그 당시의 CCI(container closure integrity) 프로토콜로 감지될 만한 것이 아니었다. 1970년 발생 한 사건 이후 의약품 품질의 많은 측면들이 발전해 왔지만, 염료 침투(dye (blue) ingress)는 환자 안전에 대한 완벽하지 않지만, 용기 폐쇄 무결성(CCI, container closu..

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