인싸직딩 잡학박사의 스토리

PAREXEL International의 수석 컨설턴트 인 Siegfried Schmitt가 문제의 근본 원인을 찾는 방법에 대해 이야기를 나누었으며, 이를 아래와 같이 정리 한다. Q: 임상 시험에서 일탈이 발생하므로 FDA는 편차를 조사하고 문서화해야 합니다. 우리 회사는 일탈 조사 프로세스를 확립했습니다. 일탈 조사가 가장 최적의 시정 조치 및 예방 조치 (CAPA, corrective actions and preventive actions)를 제공하도록 하기 위해 어떤 조언을 해 줄 수 있습니까? A: 일탈 조사에 대한 표준 운영 절차 (SOP, Standard operating procedure)는 일반적으로 회사마다 유사하며 실행 지침이 포함 된 논리적 프로세스 흐름과 역할 및 책임에 대한 섹..

Endotoxin Testing Failure의 근본 원인 결정에 대한 한 회사의 경험 시험의 실패는 제약 업계에서 전례가 없는 것이 아니며, 일반적으로 규격에 적합한 샘플이 시험에 실패 할 수 있다. 시험 실패의 원인으로 Lab의 문제점을 선택하는 경우가 많다. 그러나, 때로는 이러한 시험 실패는 실험실과 전혀 관련이 없는 단순한 사람으로 인한 오류의 결과 일 수 있다. 미국 생명과학 분야의 컨설팅 회사인 PSC Biotech의 매니저인 Crystal Booth는 이전 직장에서 이런 일이 발생한 적이 있다고 이야기 했다. 상황은 제조 현장에서 일련의 인적 오류가 일상적인 Endotoxin Test를 OOS 조사로 인해 근본 원인 조사로 이어지는 방식에 대해 눈을 뜨게 했다. 그녀의 경험은 Endotox..