인싸직딩 잡학박사의 스토리

공정밸리데이션 (PROCESS VALIDATION) 공정밸리데이션은 제품의 설계 및 제조 전반에 걸쳐 수집된 데이터의 분석을 의미하며, 이는 지속적이고 빈번한(연간) 검토를 의미 한다. 효과적인 공정밸리데이션을 수행하기 위해서는 공정밸리데이션 및 제품 검토를 수행하는 사람이 특히 공정 중 Bioburden 및 환경에 관련한 오염율에 대한 지식이 필요하다. 공정밸리데이션은 Aseptic process validation의 성능을 지원할 수 있다. 무균 공정에 대한 관리 (CONTROLS AROUND ASEPTIC PROCESSING) 무균의약품 제조시설의 경우 원자재 및 소모품을 이동하는 동안 Critical area 또는 Grade A를 유지하기 위한 추가적인 제어가 필요하며, 여기에는 RABS, Iso..

특히 무균 공정과 관련하여 가끔 Inspection으로 인해 발생하는 규정 준수 문제는 제품 제조를 위한 Bulk 의약품 또는 멸균 공정 장비 및 포장 구성 요소에 대한 time limitations 또는 hold times이다. 인용문에는 일반적으로 제조업체가 지정한 hold times이 타당하지 않았다고 명시되어 있다. FDA 기대치와 제약산업 표준에 대한 명확한 정의가 없기 때문에 기업은 hold times을 정당화하는 데 어려움을 겪고 있다. 제약 회사가 hold times을 설정하기 위해 어떤 Tool이 필요 한가? FMEA(Failure Mode Effects Analysis), reliability engineering, process validation, container closure i..

통계 분석, 모델링 도구, 기계 학습 및 인공 지능 솔루션의 발전으로 인해 Process validation의 라이프 사이클 단계를 통해 얻은 프로세스 지식의 활용은 바이오/제약 산업에서 기대하는 바가 매우 크다. U.S. FDA “Guidance for industry: Process Validation: General Principles and Practices에서 이야기 하는 일반 원칙과 세가지 단계: - Stage 1- Process Design - Stage 2- Process Qualification - Stage 3- Continued Process Verification (CPV) Process validation은 더 이상 단일 유한한 활동이 아니다. Stage 3 진행 중 또는 Cont..