A SMART Approach To CAPA Effectiveness Checks 시정 예방 조치(CAPA, Corrective and preventive action) 문제는 FDA에 의한 Form 483 결과의 상위 중 하나이다. 종종, CAPA는 프로세스의 구조와 흐름으로 인해 실패하며 반드시 CAPA를 관리하는 사람들의 노력으로 실패하는 것은 아니다. 조직은 종종 CAPA 단계를 완전히 문서화하지 않고 구현 검증과 효과 활동의 검증을 혼동한다. 이 글은 유효성 평가 계획의 CAPA 검증 개발에 사용할 SMART(특정, 측정 가능, 달성 가능, 관련성 및 기한) 방법론을 사용하는 것을 이야기 한다. Applying The SMART Methodology To CAPAs 유효성 평가에 대한 CAPA ..
