인싸직딩 잡학박사의 스토리

새로운 약어 CAPA가 요즘 우리 GMP현장에 자주 등장한다. 이는 FDA inspection에서 등장하는 말로 “Corrective And Preventive Actions” 또는 “Corrective Actions/Preventive Actions”라고 full spelling한다. ​ 최근의 FDA Warning Letters (GMP 준수의 최악의 상황)를 보면 요즘 FDA가 inspection하는 일을 지겨워 하고 있다는 것을 감지할 수 있다. 좀더 구체적으로 얘기하면 FDA는 2년 후 같은 회사를 다시 방문했을 때 다른 부서에서 또는 다른 회사에서 2년 전의 사례와 비슷한 사례가 여전히 반복되고 있다는 것을 발견하게 된다. 예를 들면 QC시험실 inspection에서 밸리데이션되지 않은 spr..

A SMART Approach To CAPA Effectiveness Checks 시정 예방 조치(CAPA, Corrective and preventive action) 문제는 FDA에 의한 Form 483 결과의 상위 중 하나이다. 종종, CAPA는 프로세스의 구조와 흐름으로 인해 실패하며 반드시 CAPA를 관리하는 사람들의 노력으로 실패하는 것은 아니다. 조직은 종종 CAPA 단계를 완전히 문서화하지 않고 구현 검증과 효과 활동의 검증을 혼동한다. 이 글은 유효성 평가 계획의 CAPA 검증 개발에 사용할 SMART(특정, 측정 가능, 달성 가능, 관련성 및 기한) 방법론을 사용하는 것을 이야기 한다. Applying The SMART Methodology To CAPAs 유효성 평가에 대한 CAPA ..

CAPA 시스템은 특히 제약 산업에서 품질 관리 시스템을 위한 초석이며 품질 개선을 위한 원동력이다. CAPA 시스템은 프로세스, 절차, 조직 및 비즈니스를 체계적이고 잘 문서화되고 실행 가능한 방식으로 개선하기 위한 품질 시스템을 공급한다. CAPA 시스템이 잘 구축되면 높은 투자 수익률(ROI, Return on Investment)과 아래와 같은 비즈니스 이익이 발생하기 때문에 품질과 운영 우수성 사이에는 강력한 연관성이 있다. - 안전·보안 개선 - 고객 만족도 향상 - 보다 스마트한 프로세스에서 더 적은 인력이 필요할 수 있으므로 생산성 향상 - 인프라 효율성 향상 - 제품 품질 개선 - 규제 불이행 비용 회피 대부분의 기업들은 품질 시스템이 어떻게 유지되고 감시되는지가 그 효과에 매우 중요하다..