인싸직딩 잡학박사의 스토리

2020년 9월, ECA의 Cleaning validation의 온라인 교육 과정에서 진행 된 Q & A 정리 강사: Robert Schwarz from the FH Campus in Vienna 질문: Annex 15의 표면 육안 검사 관련 - 운영자 자격 검증이 관련 SOP 교육으로 충분한가? 아니면 육안 검사 운영자의 실무에 대한 동등한 훈련 및 test가 수립되어야 하는가? (주기적 시력 검사 포함)? 답변: 이론적인 SOP 교육만으로는 충분하지 않다. 각 제품의 다른 농도로 스파이크 처리된 표면 샘플에 대한 실습이 수행되어야 한다. 이 작업은 시각적 청결을 감지할 수 있는 잔류물 수준을 입증하기 위해 데이터를 수집하여 수행해야 한다. 질문: 이송 배관 또는 기타 접근 불가능한 장비 및 부품에 대..

참고: Part 1에서는 Steris 설문 조사 결과를 리뷰하고 제조업체에서 사용하는 세척된 장비에 대한 용어 및 Visual inspection 방법이 어떻게 다른지에 대해 이야기 했다. (상세 내용은 아래 Link 확인) 유럽 제조업체는 세척 프로세스 실행 경험과 규제 요건에 대한 자체 해석을 바탕으로 "Visually clean" 기준을 다양한 방식으로 해석한다.(1). 그럼에도 불구하고 오염의 위험을 방지하고 제조업체의 제어 세트에 따라 장비가 청소 되었는지 확인하기 위해 공식적인 Visual inspection 교육 및 자격 프로그램 및 지침을 수립해야 한다.(2). 제조업체 간 실무의 변동이 허용되지만, 작업자는 깨끗한 장비를 육안으로 검사 할 시기와 시각적으로 깨끗한 기준에 영향을 줄 수 있..