멸균 주사액에서 particle이 자주 발생하고 원인에 대한 조사가 불충분하여 일본의 한 멸균 제조업체에 대해 warning letter가 발행되었다. 또한 환경모니터링에서 data integrity 위반 및 위조가 발생한 것이 확인되었다. Warning letter 발행에 앞서 2021년 2월 8일 간의 실사가 진행되었고 지적사항 목록에 대한 업체의 회신에 대한 검토가 있었다. Particles and Visual Control 2019년과 2020년에 이 일본 제조업체는 중대한 미립자 오염이 있는 멸균 주사액을 여러 배치 보유하고 있었던 것으로 확인되었다. 이 particle은 제조업체에 의해 외인성(또는 이물)입자(공정 또는 직접적인 제조환경에서 유래하지 않은 미립자 오염물질)로 판단되었다. FDA..
