인싸직딩 잡학박사의 스토리

이 글에서는 제품에 필요한 품질 및 마스터 파일 문서 작성, 유지보수, 정의, 분류 및 변경 관리와 같은 품질 보증 관행을 확립하기 위한 표준 운영 절차를 확인할 수 있다. - 일탈 관리를 위한 기록 및 보고 절차, 품질 문제 조사 프로세스 - 고객 불만 처리 절차 - 품질 감사 절차 - 공급업체 평가, 평가 및 인증 절차 - 결함이 있는 제조 제품에 대한 재작업 절차 - 직원 교육에 대한 절차 및 필요에 따라 많은 기타 절차 Writing Standard Operating Procedure 본 SOP는 품질 절차에 즉시 생성하여 사용할 수 있는 표준 SOP 형식을 설명한다. 이 SOP에는 작업원이 준수해야 하는 시스템을 위한 공식적인 운영 절차를 작성하는 방법에 대한 지침이 있다. ​ GMP Docum..

보이지 않는 적의 도전에 대응하려면 많은 노력과 전략, 구조화된 실행이 필요하다. 제약회사들이 COVID-19에 대한 잠재적 치료법과 백신을 개발하더라도, 그들은 또한 글로벌 GMPs에 따라 준수를 유지하면서 다른 조건의 의약품도 생산해야 한다. GMP를 고수한다는 것은 현재의 위기와 같이 전례 없는 상황을 인지하고 제품 품질, 안전성, 효능, 순도에 영향을 주지 않으면서 효과적으로 관리할 수 있다는 것을 의미한다. 이것은 위험 발생률이 높기 때문에 어려운 일이며, 다음은 제약회사가 위기 상황에서 제조를 해결할 수 있는 10가지 방법을 이야기 해 본다. ​ 회사의 제품/운영에 대한 분석을 실시하여 우선 순위가 매겨진 제품에 대한 니즈를 파악하고 이연 될 수 있는 생산을 파악한다. 해결해야 할 과제(예: ..

지난 4월 5일 미국 FDA는 제조사의 Quality Management Maturity(QMM)를 측정하여 평가하는 시스템을 제안하는 백서(White paper) 를 발간하였다 . QMM 은 기존에 운영되던 cGMP 및 ICH Guideline에 대한 규제준수 여부에 대한 기준이 아니고 cGMP 기준을 모두 충족하는 제조시설과 의약품을 대상으로 품질관리 완성도를 등급화하고, 소비자에게 이를 공개하는 방식으로 관리수준 개선을 촉진하기 위한 제도이다. FDA는 의약품 부족을 완화하고 완제의약품의 품질을 향상시키기 위해 지난 2019년부터 제조시설 등급 시스템에 대한 계획을 논의해 왔으며 당시 FDA 보고서에는 의약품 부족의 60% 이상은 의약품 품 질 이슈에서 발생한다고 언급하고 있다. ​ FDA는 QMM..

2021년 1월, PDA Quality Metrics와 Culture Task Forces 가 통합되어 PDA Quality Management Maturity(QMM) Task Forces로 이름이 변경되었습니다. PDA 회원들은 Quality culture, Quality metrics, Quality system간의 관계와 이들이 QMM을 집합적으로 도달하는 방법을 연구합니다. QMM Task Forces는 수년에 걸쳐 수집되고 St. Gallen Institute for Technology and Enterprise Management(ITEM)의 추가 연구로 PDA가 개발을 발전시키기 위한 노력에서 업계와 FDA를 지원하는 데 유리한 위치에 있다. Background PDA는 2015년 PDA ..