인싸직딩 잡학박사의 스토리

새로운 약어 CAPA가 요즘 우리 GMP현장에 자주 등장한다. 이는 FDA inspection에서 등장하는 말로 “Corrective And Preventive Actions” 또는 “Corrective Actions/Preventive Actions”라고 full spelling한다. ​ 최근의 FDA Warning Letters (GMP 준수의 최악의 상황)를 보면 요즘 FDA가 inspection하는 일을 지겨워 하고 있다는 것을 감지할 수 있다. 좀더 구체적으로 얘기하면 FDA는 2년 후 같은 회사를 다시 방문했을 때 다른 부서에서 또는 다른 회사에서 2년 전의 사례와 비슷한 사례가 여전히 반복되고 있다는 것을 발견하게 된다. 예를 들면 QC시험실 inspection에서 밸리데이션되지 않은 spr..

Endotoxin Testing Failure의 근본 원인 결정에 대한 한 회사의 경험 시험의 실패는 제약 업계에서 전례가 없는 것이 아니며, 일반적으로 규격에 적합한 샘플이 시험에 실패 할 수 있다. 시험 실패의 원인으로 Lab의 문제점을 선택하는 경우가 많다. 그러나, 때로는 이러한 시험 실패는 실험실과 전혀 관련이 없는 단순한 사람으로 인한 오류의 결과 일 수 있다. 미국 생명과학 분야의 컨설팅 회사인 PSC Biotech의 매니저인 Crystal Booth는 이전 직장에서 이런 일이 발생한 적이 있다고 이야기 했다. 상황은 제조 현장에서 일련의 인적 오류가 일상적인 Endotoxin Test를 OOS 조사로 인해 근본 원인 조사로 이어지는 방식에 대해 눈을 뜨게 했다. 그녀의 경험은 Endotox..