인싸직딩 잡학박사의 스토리

미국 FDA와 같은 규제기관과 PDA와 같은 산업 그룹이 수년간 제조 시설의 소독 절차에 관심을 표명하고, EU GMP Annex1 규정이 최근 변경됨에 따라, 실제 제조 시설에서 소독 절차를 확인하기 위해 제약 회사를 대상으로 설문조사를 실시하였으며, 이 결과를 바탕으로 1997년과 2020년 사이의 발전을 살펴본다. 해당 정보는 STERIS의 웹 세미나에서 실시간 여론 조사로 진행되었으며, 총 553명에게 질문이 전송되었고, 180~519명이 해당 질문에 대답하였다. 응답자 중 254명(49%)은 북미에 있었고, 나머지는 남미, 유럽, 아시아, 아프리카 순이었다. 90명(50%)의 응답자는 무균 제조업체에서 근무했으며, 나머지는 비무균제제 또는 의료기기 제조업체에서 근무했다. 기타 화장품 산업, 컨설..

"essentially free", "practically free” 및 "free from readily detectable" 이물과 같은 약전 표현의 차이와 상관없이 전 세계적으로 무균의약품(주사제)에는 눈에 보이는 이물(particulates)이 없어야 한다는 기대가 커지고 있다. 우리는 그 이유를 잘 알고 있다. 무균의약품(주사제)의 이물은 환자의 안전에 영향을 미치는 중요한 품질 속성을 나타낸다. 이물(particulates) 물질의 임상적 의미는 위험 평가를 복잡하게 만드는 다양한 요인(크기, 수, 구성, 미세 오염 가능성, 투여 경로, 의도된 환자 모집단 및 환자의 임상 상태)에 따라 다르다. 그리고 데이터에 따르면 2015년에서 2020년 사이에 무균의약품(주사제)이 리콜되는 가장 큰 이유..

수동 육안 검사는 작은 용량의 주사제를 100% 육안 검사하기 위한 가장 일반적인 방법이며 모든 제조사가 계속 수행해야 하는 중요한 절차로 남아 있다. 처리가 빠르고, 비용(공수)이 낮은 자동화된 육안 검사는 효과적인 대안을 제공한다. 자동화된 육안 검사는 디지털화 및 데이터 처리를 통해 지난 10년 동안 크게 개선되어 제조업체에게 피로나 이물검사자 기분의 영향을 받지 않는 일관된 프로세스를 제공한다. 수동 육안 검사는 자동화된 대안에 비해 구식으로 보일 수 있지만, 수동 검사 배치의 볼륨이 작더라도 제조자가 수동 육안 검사에서 높은 수준의 지식을 개발하고 유지하는 두 가지 제약조건이 요구된다. 첫째, USP Visual Inspection of Injections에 따르면 수동 육안 검사에 대한 모든 ..

총유기체탄소(TOC, Total organic carbon) 및 전도도 Testing은 물의 순도와 장비의 청결을 보장하기 위한 중요한 품질 관리 조치로서 다양한 샘플링 시나리오와 요구 사항을 충족하기 위해 계획 될 수 있다. TOC 및 전도도 분석은 제조자가 USP 및 각 종 규제사항을 준수하거나 프로세스 제어 요구를 준수하도록 할 수 있다. 전도도는 전통적으로 프로브를 이용하여 측정되는 반면, TOC 기술은 TOC 분석과 동시에 전도도 측정을 제공할 수 있다. TOC 기술의 세 가지의 일반적인 배치는 Laboratory, At-Line, and Online 분석이다. 고유한 응용프로그램에 가장 적합한 전략과 구현을 선택할 때는 다음 사항을 고려하여 기술을 최대한 활용하기를 권장한다. ​ Laborat..