인싸직딩 잡학박사의 스토리

FDA가 실사중에 발견된 일반적인 데이터 무결성에는 1. 데이터조작(Data Manipulation) 제조된 제품의 적합결과를 위해 QC에서 원본데이터를 변경 또는 조작하는 경우를 흔히 목격하게되며 수정액 등을 사용하여 원본결과를 훼손하는 경우도 발생하고 있어 GMP & GDP 규정위반이네요. 2. 적합 결과를 얻기 위해 여러번 샘플 검사 실행 시험실에서 흔히 있는 HPLC및 GC 등의 분석장비를 이용하여 적합결과를 얻기위해 여러번 실행하고 일부는 여러번 실행한 데이터 파일을 근거를 남기지 않기위해 삭제하기도 하는데 인도의 제약회사에서 흔히 발견된다고 하네요. 우리도 조심해야되요. 인도보다는 나아야 하지 않을까요... 3. 날짜를 현재시점에서 이전으로 변경(Back Dated Documentation) ..

How does the FDA deal with Processes that cannot be validated? FDA는 흥미로운 Warning Letter를 통해 FDA가 483건의 Deficiency report를 받은 제약회사로부터 받은 편지에 대해 다른 무엇보다도 Process validation의 Deficiency을 비난하고 있다. FDA 조사관은 Process validation이 첫 번째 생산 배치의 테스트로 구성되고 R&D와 품질 보증부가 공동으로 제품의 출하 여부를 결정했다고 구체적으로 언급했다. 483 양식에 답장 (Reply to the 483 Form) 483에 대한 회신에서 회사는 변동성 때문에 생산 공정이 일반적으로 validation되지 않을 수 있지만 대신 모든 관련 Par..

한 미국계 제조업체는 구강에 사용하는 액제의 이물질, 특히 이 이슈의 처리에 관한 Warning letter를 FDA로부터 받았다. 또한 HPLC 데이터의 평가 오류 및 실험실 전반의 데이터 무결성 등의 추가적인 결함이 검사 중에 관찰되었다. 제조업체는 구강에 사용하는 용액을 Bottle에 담는 과정에서 이물질이 발견되었다. 이를 여과하고 육안으로 검사 한 후 배치를 출하 하였다. FDA는 입자의 종류와 근원지에 대한 조사가 불충분하고 제품 품질에 미치는 영향의 평가가 불충분함을 비판 하고 있다. 일탈 조사에서 제조업체는 장비 청소 중 티슈를 원인으로 언급했다. 그러나, 배치가 출하 되기 전에 일탈 조사가 완료되지 않았으며, FDA에 따르면 티슈가 이물질의 실제 근원이라는 증거를 확인하지 못했다. 결과적..