PAT (Process Analytical Technology)의 사례 - A Starting Point

Introduction

제약 회사에 새로운 PAT (Process Analytical Technology) 응용 프로그램에 대하여 고민 할 때는 “비즈니스 사례는 무엇인가?” 또는 “좋은 비즈니스 사례가 필요하다” 또는 “비즈니스 사례 명확해야 한다.” 라는 의문이 따르기 마련이다.

제약 업에 종사하는 사람들은 이런 질문에 대한 준비가 되어 있지 않으며 과학적 / 기술적 문제, 즉 프로세스 이해를 위해 제안 된 실험 설계와 PAT 방법이 어떻게 작용하는지를 설명할 준비가 되어 있을 뿐이다.

이 사람은 이 과정을 철저히 연구하였으며, 모니터링하고 있는 중요한 공정 파라미터, 측정 빈도 및 가능한 제어 옵션을 설명 할 준비가 되어있다. PAT 방법은 설명하거나 이해하기 쉽지 않기 때문에, 종종 완전히 과학적인 측면에 초점을 맞추는데, 사업적인 경우는 그렇지 않다. PAT의 시행은 대규모 장기 프로젝트인 경우가 많고 시간, 인력 및 자원에 대한 대규모 투자를 나타내기 때문에 자본 투자 프로젝트가 필요할 것이다. 자본 투자 프로젝트의 승인은 회사와 프로젝트의 복잡성에 따라 1 년 이상 걸릴 수 있지만, 업계에서 PAT 구현을 발전시키기 위한 좋은 비즈니스 사례를 개발하는 것의 중요성을 다루는 기사는 거의 없다.

 

2007 년에는 제약 제조 작업에서 PAT를 배포 할 때의 경제적 가치를 평가하기 위한 사례 연구가 개발되어 린 (Lean) 제조와 결합 된 PAT에 대한 투자 수익을 추정했다. 본 사례연구에서는 산업 벤치마크 분석과 공개 기업 데이터를 통해 가상의 중간 규모 종합 제약사의 수익성에 미치는 영향을 고려하였다.

 

2009년에 적외선 분광학(NIR, near infrared spectroscopy)을 이용한 원료 확인 시험을 위한 사업 사례의 개발이 관련 비용에 대한 논의와 함께 제시되었다. 제안된 비즈니스 사례 구축 방식은 다음과 같은 세 가지 주요 부가가치 지표를 기반으로 하였다.

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- 순현재가치(NPV, Net Present Value)

- 내부수익률(IRR, Internal Rate of Return)

- 투자수익률(ROI, Return on Investment)

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제안된 이 사례는 고위 경영진의 승인을 얻으려면 각 기업의 성장 전략을 초과해야 한다고 강조했다. NPV는 사업기간에 따라 미래에 창출되는 수익을 고려할 때 현재의 투자액과 미래의 현금흐름을 비교한다. IRR은 NPV와 관련되며 미래 값에 따른 프로젝트의 백분율 수익률에 해당한다. ROI는 기업의 투자와 기대치에 대해 이익을 측정한다.

 

이 글은 National Science Foundation I-Corps 프로그램이 고객 접근법에 따라 업계 리더와의 대화를 기반으로 한 결과를 요약한다. PAT 방법의 개발이 중요하지만, 구현과 검증 또한 중요하다. 가능한 모든 비용, 여로 곳에 미치는 영향 및 예상치 못한 비용을 고려해야 한다. 예를 들어, PAT는 회사의 품질 시스템 내에서 구현되어야 한다. 따라서, 표준작업절차를 수정하고 PAT 방법을 위한 새로운 절차를 만드는 비용을 평가해야 한다.

 

이 글은 제약업계 내에서 PAT의 적용을 이해하기 위한 기본적인 산업공학 개념의 적용을 강조하면서 Process Analytical Technology의 비즈니스 사례를 이해하는 것을 계속한다. PAT는 제품의 허가를 용이하게 할 수 있다. 예를 들어, PAT는 제품 안전 및 유효성과 연계된 균일성의 CQA(Critical Quality Attribute)를 충족하기 위해 혼합물의 in-line monitoring을 포함할 수 있다. 비즈니스 사례에서는 연구개발에서의 성공적인 기술을 제조 단계로 이전을하는 비용도 고려해야 한다.

 

PAT 프로젝트는 또한 제품의 허가 후 제조소에서 제안할 수 있다. 제약 제조 분야의 사업 사례로는 PAT 기기, 소프트웨어 및 설비에 대한 투자, 방법의 검증 및 이행, 절차의 변경, 획득한 데이터의 적절한 문서화 및 평가 등을 고려한 비용 분석을 들 수 있다. 사업 사례는 또한 가능한 유익성 및 위해성 분석(프로젝트가 성공적으로 발생할 확률은 얼마인가? - 적시에, 그리고 비용 추정치를 초과하지 않음)을 평가한다. 이것은 많은 사업부를 포함하며, 비용은 종종 하나 이상의 단위의 예산에 부과되기 때문에 팀에서 제외되는 것이다. 제조 공장은 종종 PAT 방식이 제품 비용을 증가시킬 것을 우려한다. 사업사례는 더 높은 경영진에 대한 프레젠테이션을 용이하게 하고 허가를 얻으려면 이 부분이 명확해야 한다.

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Key Aspects in the Implementation of PAT in the Pharmaceutical Industry (제약 산업에서 PAT 구현의 주요 측면)

Deming 또는 PDCA(Plan-Do-Check-Act) 사이클은 PAT의 구현을 위해 권장된다. PDCA 사이클의 목표는 지속적인 개선을 촉진하는 것이기 때문에 PDCA 사이클이 적합하다. 이 계획에는 여러 분야의 인원으로 구성된 PAT 팀의 목표가 포함되어야 한다. 팀은 실시간으로 분석 화학과 화학, 공정 지식 및 프로젝트와 관련된 경제적 요소를 분석할 수 있는 능력을 갖춘 인력에 대한 전문지식을 필요로 한다. 두 번째 단계는 구조화된 계획을 적용하고, 새로운 기술, 장비 및 절차에서 인력을 훈련시키는 것에 해당한다. PAT 프로젝트의 목적을 충족시키기 위해 예상된 내용이 적용되고 있는지 확인하고 필요한 변경을 하기 위해 구현 프로세스 전반에 걸쳐 점검을 수행(PDCA의 3단계)하고 결과를 분석하여 PDCA의 마지막 단계인 Action 에서 PDCA의 3 단계(Check)의 결과는 PAT 구현의 수정을 설정하고 주기를 다시 시작하는 것으로 분석된다.

Key Economic Analysis Tools1 for PAT Implementation (PAT 구현을 위한 주요 경제 분석 도구)

사업사례의 기본구조로는 ROI의 함수로써 사업성과를 결정하는 방법, 사업의 비용, 편익, 리스크 분석 등이 있다. PAT는 제조 운영에 직접 가치를 부가하지 않는다. PAT의 이득은 품질 시스템과 린 제조에 통합되는 것에 달려 있다. 프로젝트의 이점은 종종 QC 실험실 시험 비용의 감소를 포함하며, 프로세스의 실시간 모니터링 덕분에 제품 출시를 가속화할 수 있다. PAT는 공정 이해도가 높아질수록 불량한 제품을 생산할 위험이 줄어든다는 원칙에 기초하고 있다. PAT는 활성 의약품 성분을 과도하게 건조하거나 조제제의 적절한 혼합을 보장하기 위해 사용될 수 있다. 따라서 PAT는 품질 관련 문제를 줄이는 데 기여할 수 있다.

 

NPV 방법은 최초 투자와 현재 미래현금흐름의 동등성 간의 차이로 구성된다. 그림 1은 이 개념을 그래픽으로 나타낸 것이다. 대안의 NPV가 양수라면, PAT 프로젝트는 수익의 미래 가치가 미래 지급액보다 크기 때문에 수익으로 간주된다. 0과 같은 NPV는 투자대안이 특정 이자율이나 허들을 손익을 나타내지 않는 프로젝트의 손익분기점을 나타낸다. 부정적인 NPV는 이 프로젝트가 회사에 손실을 초래하기 때문에 수익성이 없다는 것을 의미한다. NPV, IRR 및 ROI를 함께 평가하며, 회사가 정한 투자 지표를 초과할 경우, 구조화된 비즈니스 사례의 승인을 위한 설득력 있는 지원을 제공할 것이다. 긍정적인 수익은 충분하지 않을 것이다. 이 사업은 기업마다 달라질 성장에 대한 기대에 부응해야 한다. 이러한 방법과 관련된 공식은 다음과 같다.

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PAT의 구현은 규모가 크고 장기적이며 시간, 인력 및 전체 자원에 대한 대규모 투자를 나타내며, 따라서 잘 짜여진 사업 사례의 중요성을 나타내기 때문에 자본 투자 프로젝트가 필요할 것이다. 회사는 우선 신청이 가능한지 여부를 결정하기 위해 타당성 조사를 지원할 수 있으며 제안된 신청에 더 익숙해질 수 있다. 실현 가능성은 방법 개발 비용을 추정하는 데 도움이 된다. 타당성 조사에는 이미 PAT 방법에 대한 전문 지식을 보유한 학술 연구 그룹이 참여하거나 장비 대여 또는 계기 벤더의 대출이 포함될 수 있다. 타당성 조사는 프로젝트와 관련된 위험을 줄이는 데 도움이 된다. 이 프로젝트는 타당성 조사에 따라 재구성되어 회사가 자원 사용을 최적화하는 데 도움이 될 수 있다.

 

Conclusion

이 글은 사업 사례의 핵심 요소들, 즉 PAT 프로젝트의 정당성을 요약하였다. 나는 PAT 프로젝트의 정당성의 중요성을 강조하고 싶다. PAT 또는 신흥 기술을 통한 제약 제조를 개선하기 위한 투자에는 먼저 프로젝트의 정당성,이 기사에서 논의 된 비즈니스 사례의 개발이 필요하다.