인싸직딩 잡학박사의 스토리

규제 당국이 인정하고 최근의 EU GMP Annex 1 개정 초안에 반영된 대로 기술적인 변화가 aseptic processing로 바뀌고 있다. 이 분야의 최신 트렌드는 무엇인가? 제약업체는 어떻게 준비 할 수 있을까? 3 명의 연사가 11 월 3 일 매사추세츠 Lenox에서 개최 된 PDA New England Chapter dinner meeting에서 aseptic processing의 최신 발전에 대한 의견을 제시했다. 전 PDA 회장 Hal Baseman은 제안 된 Annex 1 개정안이 aseptic processing technology에 어떤 영향을 미치는지 설명했다. Samantha Kay는 과산화수소 (VPHP (vapor phase hydrogen peroxide) 또는 VHP(va..

2021년 1월, PDA Quality Metrics와 Culture Task Forces 가 통합되어 PDA Quality Management Maturity(QMM) Task Forces로 이름이 변경되었습니다. PDA 회원들은 Quality culture, Quality metrics, Quality system간의 관계와 이들이 QMM을 집합적으로 도달하는 방법을 연구합니다. QMM Task Forces는 수년에 걸쳐 수집되고 St. Gallen Institute for Technology and Enterprise Management(ITEM)의 추가 연구로 PDA가 개발을 발전시키기 위한 노력에서 업계와 FDA를 지원하는 데 유리한 위치에 있다. Background PDA는 2015년 PDA ..

Proposed CCS Concept vs. Current Practice 업계는 항상 오염 통제의 필요성에 민감했지만 개별 오염원의 평가와 오염 통제 수단에 초점을 맞추는 경향이 있었다. 이 접근 방식이 항상 사전 예방적인 것은 아니며 모든 중요한 제어 지점 및 제어의 상호 작용을 항상 해결한 것도 아니다. CCS는 보다 강력하고 강화된 QRM 프로그램과 전반적인 pharmaceutical quality system(PQS)을 통해 이러한 의도를 달성하는 경향이 있다. 현재 초안에 제시된 CCS 개념은 기업이 제품 품질과 환자 안전에 대한 다양한 오염원의 위험과 영향을 고려하고 평가하도록 장려하는 것을 목표로 한다. 이 문제를 보다 총체적으로 살펴보고 이러한 위험을 제어하기 위한 조치의 효과와 상호 의..

미국 FDA는 의약품 용기 라벨(Container label) 및 카톤 라벨(Catron Label) 디자인에 대하여 안전을 고려한 새로운 Guidance를 발표하였다. 이 Guidance의 목적은 처방의약품 및 생물학적 제제 등의 의약품 오류(Medication error)를 최소화하도록 하는 것이다. 의약품의 용기 라벨 및 카톤 라벨링의 중요한 요소가 제품의 안전한 분배, 관리 및 사용을 촉진하도록 설계되었는지 확인하기 위한 일련의 원칙 및 권장 사항을 제공한다. 가이던스에서 언급하는내용은 용기라벨(Container label) 및 카톤 라벨(Catron Label)은 반드시 읽기 쉬어야 하고 이해하기 쉬어야 함을 설명하고 있다. 이 지침은 일반의약품(OTC : Over-the- Counter) 의약..

2021년은 Pandemic에 관련된 제한으로 특징지어졌다. 제약 업계뿐만 아니라 전 세계에서 재택 근무 요건과 여행 제한으로 타격을 받았으며, 많은 중요한 활동을 온라인으로 수행해야 했다. 이는 Audit, Inspection 및 Batch release에도 적용된다. 그리고 Brexit는 필요한 변화와 조정도 일으켰다. 그럼에도 불구하고 여러 규제당국은 전염병에만 몰두하지 않았다. EU: Further Extension of GMP and GDP Certificates EMA(European Medicines Agency)는 이미 2020년 4월에 유럽연합 집행위원회(European Commission) 및 의약품 기관(HMA) 책임자와 함께 전염병 관련 안전 조치, 여행 제한 및 GMP 및 GDP ..

Background Information: 세척 및 소독은 청결을 유지하고 제조 환경을 관리하기 위한 필수 단계일 뿐만 아니라 오염 관리 프레임워크의 가장 중요한 기둥 중 하나입니다. 이 주제에 대한 전반적인 규제 사항은 다음과 같이 잘 설명되어 있습니다. US Code of Federal Regulation Sec. 211.56 Sanitation. a. Any building used in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall be maintained in a clean and sanitary condition, any such building shall be free of infestation by rode..

- Top 10 Global Pharma Companies 2020 제약회사의 50대 기업 중 2020년 상위 10대 기업은 아래와 같으며, 로슈(Roche)는 화이자(Pfizer)를 제치고 1위를 차지했고 노바티스(Novartis)가 3위에서 2위로 올라섰다. 이번부터 각 주요 국가의 제약회사 Top 10을 알아 보도록 하겠다. 가장 먼저 한국이다. Top 10 Korean Pharma Companies 한국은 아시아에서 3번째로 큰 제약규모로서, 한국의 제약산업 붐은 재벌로 알려진 기업 덕분이다. 생명과학 분야로 매끄럽게 전환한 거대 기술기업 삼성과 LG를 이 목록에서 찾는 것은 놀라운 일이 아니다. Chong Kun Dang Pharmaceutical CEO: 김영주 종근당(Chong Kun Dan..

- Pfizer(화이자)와 BioNTech는 COVID-19 감염 예방을 목표로 하는 잠재적 mRNA 기반 코로나 바이러스 백신의 공동 개발 및 배포(중국 제외)에 관한 동의했다고 발표했다. 회사는 당사자들이 즉시 협력을 시작할 수 있도록 기술 이전 및 협업 계약을 체결했다. 이 협약은 2020 년 4 월 말까지 임상 시험에 들어갈 것으로 예상되는 BioNTech의 COVID-19 mRNA 백신 프로그램 인 BNT162의 개발을 가속화하는 것을 목표로 한다. 이 협약의 급속한 발전은 연구 개발 협력을 기반으로 한다. (화이자)와 BioNTech는 2018 년에 인플루엔자 예방을 위한 mRNA 기반 백신을 개발하기 위해 참여하기도 하였다. Pfizer(화이자) 회장인 Mikael Dolsten는 “BioN..